檢驗科質(zhì)量管理SOP

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1、月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_06頁碼：第-71-頁，共71頁檢驗科質(zhì)量管理SOP手冊版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101質(zhì)量管理SOP手冊目錄編號名稱頁面SOP_06-1臨床實驗室質(zhì)量管理體系審核程序3-9SOP_06-2臨床質(zhì)量管理程序10-13SOP_06-3實驗室文件管理程序14-14SOP_06-4實驗室制度管理程序15-21SOP_06-5實驗室人員管理程序22-26SOP_06-6實驗室項目申請.審核.報告程序26-29SOP_06-7實驗室樣本管理程序30-32SOP_06-8實驗

2、室儀器、試劑管理程序33-34SOP_06-9實驗室校準(zhǔn).質(zhì)控.量值溯源.檢測程序35-37SOP_06-10實驗室體檢管理程序38-38SOP_06-11實驗室安全與感染控制管理程序39-41SOP_06-12實驗室應(yīng)急處理程序42-44SOP_06-13實驗室抱怨預(yù)防與處理程序45-46SOP_06-14HIV抗體初篩實驗室管理程序47-49SOP_06-15微生物實驗室管理程序50-57SOP_06-16洗滌室管理程序58-58SOP_06-17教學(xué)/科研管理程序59-59SOP_06-18血庫管理程序60-65SOP_06-1

3、9血庫工作制度66-66SOP_06-20血庫工作人員職責(zé)67-68SOP_06-21血庫醫(yī)院感染管理制度69-71文件審批者：　　　　　　　　　　發(fā)布日期：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_06頁碼：第-71-頁，共71頁檢驗科質(zhì)量管理SOP手冊版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101操作者從事本項工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期：

4、學(xué)習(xí)者：休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_06頁碼：第-71-頁，共71頁檢驗科質(zhì)量管理SOP手冊版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_06-1臨床實驗室質(zhì)量管理體系審核程序一、目的：發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，并及時加以糾正，以確保質(zhì)量管理適應(yīng)檢驗醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展的需要。二、適用范圍：實驗室質(zhì)量管理體系。三、支持性文件：《臨床實驗室管理辦法》

5、、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》等。四、執(zhí)行人員：檢驗科授權(quán)工作人員五、操作程序：內(nèi)部與管理評審程序評審員資格1、內(nèi)審與管理評審員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并獲取相關(guān)證書后方有資格作評審。2、根據(jù)本實驗室的特殊性，由獲得證書者培訓(xùn)其它成員，并力爭在短期內(nèi)參加相應(yīng)培訓(xùn)以獲取證書。內(nèi)部評審1、實驗室根據(jù)年度內(nèi)審的計劃表以及內(nèi)審程序，每年進行。2、達到驗證檢驗科質(zhì)量活動的運作是否能夠符合質(zhì)量體系和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。內(nèi)審組織1、實驗室內(nèi)審由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織內(nèi)審。2、檢驗科內(nèi)審的組織機構(gòu)質(zhì)量主管：張三三、李四四。秘書：王五五。成員：張三三、李四四、王五

6、五、趙六六。內(nèi)審時間1、內(nèi)部審核于每年的11月下旬組織、實施。2、由于投訴等原因，影響質(zhì)量體系或質(zhì)量活動時，科主任認(rèn)為需要時可以用附加審核隨時地起動內(nèi)審。內(nèi)審內(nèi)容1、內(nèi)部審核的范圍：附件12、內(nèi)部審核的內(nèi)容應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素（質(zhì)量檢查表格）。3、重要的要素（原始記錄、檢測結(jié)果）可多次審核。編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_06頁碼：第-71-頁，共71頁檢驗科質(zhì)量管理SOP手冊版本：第3版，第1次修訂生

7、效日期：20180101內(nèi)部評審流程1、內(nèi)部審核的流程是依據(jù)：《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》。2、內(nèi)部審核的流程主要有計劃、審核準(zhǔn)備、實施（檢查）、報告和制定糾正措施及跟蹤措施的有效性。審核準(zhǔn)備（4.13.1）1、由內(nèi)審員完成對于質(zhì)量體系文件審查。2、設(shè)計檢查表（要素與其對應(yīng)的序號、內(nèi)容以及評分標(biāo)準(zhǔn)）。首次會議（4.13.2）1、組長主持會議，參加該會議的人員：檢驗科主任、被審核部門負(fù)責(zé)人（專業(yè)組長）、內(nèi)審員及質(zhì)量管理小組成員。2、會議的內(nèi)容為:內(nèi)部審核計劃、要求、時間的安排。同時作記錄?，F(xiàn)場審核（4.13.2）1、按照分工不同，依據(jù)條

8、文規(guī)定與事實對審核發(fā)現(xiàn)的不符合問題進行記錄（證據(jù)、編號）2、審查應(yīng)該創(chuàng)造良好的氛圍，少講、多看、多問、多查。發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)取得陪同人員的認(rèn)可，并且允許對方解釋與申辯。末次會議（4.13.2）1、組長主持會議.2、參加本會議