藥用原輔材料備案管理規(guī)定，征求意見

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1、藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿）2010-11-1619:5　【大中小】【我要糾錯】　　第一章總則　　第一條為加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！　〉诙l在中華人民共和國境內用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案，醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理適用于本規(guī)定。　　第三條藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要

2、求提交原輔材料相關信息的過程?！　〉谒臈l原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護?！　〉诙禄疽蟆　〉诹鶙l境內生產的藥用原輔材料的備案信息應當由合法的生產企業(yè)提交?！　【惩馍a的藥用原輔材料的備案信息應當由境外合法廠商駐中國境內辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構提

3、交。　　第七條藥用原輔材料廠商應當如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負責。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。　　第八條藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查?！　〉诰艞l藥品制劑廠商應當與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任?！　〉谑畻l藥品監(jiān)督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。　　第十一條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應當對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負有保密的義務?！　〉谌聜浒感畔⒌奶峤缓妥兏　〉谑l用于藥品制

4、劑注冊和已批準上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息?！　∮糜谝雅鷾噬鲜兴幤分苿┑脑o材料，可以在規(guī)定的時間內進行備案，備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況?！　∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內進行備案?！　〉谑龡l原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。　　第十四條藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理?！　〉谑鍡l藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制，對

5、外購的起始物料和中間產物，應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交?！　〉谑鶙l藥用原輔材料生產發(fā)生變更時，原輔材料廠商應當進行相應的研究，評估其變更對該原輔材料質量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商?！　〉谑邨l當藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應的變更，同時備案號加注變更的標記?！　〉谑藯l藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據(jù)相關規(guī)定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計?！　〉谒?/p>

6、章備案信息的使用　　第十九條藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規(guī)定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理?！　〉诙畻l省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心?！　〉诙粭l國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。　　第二十二條藥品制劑研究機構和生產企業(yè)應當對選用的藥用原輔材

7、料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計?！　〉诙龡l藥品監(jiān)督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監(jiān)督檢查時，應當根據(jù)備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查?！　〉谖逭聜浒感畔⒌墓芾怼　〉诙臈l藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。　　第二十五條生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。　　第二十六條藥品制劑企業(yè)在審計藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實際情