膠囊劑片劑工藝流程

《膠囊劑片劑工藝流程》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、生產(chǎn)劑型的工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目一、片劑檢驗(yàn)檢驗(yàn)30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)檢驗(yàn)外包裝材料內(nèi)包裝材料潤(rùn)滑劑崩解劑粘合劑濕潤(rùn)劑包衣液入庫(kù)包裝分裝內(nèi)包裝糖衣薄膜配制包衣直接法一步制粒壓片總混整粒干燥混合制粒干法濕法制粒粉碎配料精篩粗篩原輔料腸溶本公司擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的片劑產(chǎn)品共14種，其工藝流程圖如下：片劑主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時(shí)間、清潔度隨時(shí)/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重1次/30分鐘片重差異1

2、次/2小時(shí)崩解時(shí)限1次/30分鐘硬度、脆碎度1次以上外觀隨時(shí)/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批包衣包衣片外觀隨時(shí)/班崩解時(shí)限定時(shí)/班包裝瓶子清潔度每批在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱二、硬膠囊劑本公司擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的硬膠囊劑產(chǎn)品共5種，其工藝流程圖如下：拋光內(nèi)包檢驗(yàn)外包裝填充入庫(kù)干燥紫外消毒制粒30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)檢驗(yàn)混合整粒過(guò)篩粉碎稱量配料紙盒瓦楞紙箱原輔料內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)硬膠囊劑主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度

3、、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班含量、水分篩網(wǎng)使用前后烘干烘箱溫度、時(shí)間、清潔度隨時(shí)/班沸騰床溫度隨時(shí)/班濾袋完好、清潔度每批灌裝硬膠囊溫度、濕度隨時(shí)/班平均裝量1次/30分鐘裝量差異1次/1小時(shí)崩解時(shí)限1次/1小時(shí)外觀隨時(shí)/班含量、均勻度每批包裝瓶子清潔度每批在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱