資源描述：
《實驗三 四 片劑和膠囊劑.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、實驗三片劑的制備一、實驗?zāi)康?．掌握濕法制粒壓片的工藝過程；2．熟悉單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用方法。二、實驗指導(dǎo)片劑是應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一。片劑的制備方法有制顆粒壓片（分為濕法制粒和干法制粒），粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。其中，濕法制粒壓片最為常見，現(xiàn)將傳統(tǒng)濕法制粒壓片的生產(chǎn)工藝過程介紹如下：粘合劑輔料混合制軟材過篩粉碎主藥潤滑劑、崩解劑稱重整粒干燥制粒壓片片劑混合整個流程中各工序都直接影響片劑的質(zhì)量。制備片劑的藥物和輔料在使用前必須經(jīng)過干燥，粉碎和過篩等處理，方可投料生產(chǎn)。為了保證藥物和輔料的混合均勻性以及適宜的溶出速度，藥物的結(jié)晶須粉碎成細(xì)粉，一般要求粉末細(xì)度在100目以
2、上。向已混勻的粉料中加入適量的粘合劑或潤濕劑，用手工或混合機混合均勻制軟材，軟材的干濕程度應(yīng)適宜，除用微機自動控制外，也可憑經(jīng)驗掌握，即以“握之成團(tuán)，輕壓即散”為度。軟材可通過適宜的篩網(wǎng)制成均勻的顆粒。過篩制得的顆粒一般要求較完整，如果顆粒中含細(xì)粉過多，說明粘合劑用量過少，若呈線條狀，則說明粘合劑用量過太多。這兩種情況制成的顆粒烘干后，往往出現(xiàn)太松或太硬的現(xiàn)象，都不符合壓片對顆粒的要求。制好的濕顆粒應(yīng)盡快干燥，干燥的溫度由物料的性質(zhì)而定，一般為50～60℃，對濕熱穩(wěn)定者，干燥溫度可適當(dāng)提高。濕顆粒干燥后，需過篩整粒以便將粘結(jié)成塊的顆粒散開，同時加入潤滑劑和需外加法加入的崩解劑并與顆粒混
3、勻。整粒用篩的孔徑與制粒時所用篩孔相同或略小。壓片前必須對干顆粒及粉末的混合物進(jìn)行含量測定，然后根據(jù)顆粒所含主藥的量計算片重。根據(jù)片重選擇篩目與沖膜直徑，其之間的常用關(guān)系可參考表1。根據(jù)藥物密度不同，可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。表1根據(jù)片重可選的篩目與沖膜的尺寸篩目數(shù)片重沖膜直徑（mg）濕粒干粒（mm）501816-205-5.51001614-206-6.51501614-207-82001412-168-8.53001210-169-10.55001010-1212制成的片劑需按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。檢查的項目,除片劑的外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻、硬度適當(dāng)、含量準(zhǔn)確外,必須檢查
4、重量差異和崩解時限。對有些片劑產(chǎn)品藥典還規(guī)定檢查溶出度和含量均勻度,并規(guī)定凡檢查溶出度的片劑,不再檢查崩解時限,凡檢查含量均勻度的片劑,不再檢查重量差異。另外,在片劑的制備過程中,所施加的壓片力不同,所用的潤滑劑、崩解劑等的種類不同,都會對片劑的硬度或崩解時限產(chǎn)生影響。三實驗內(nèi)容與操作(一)處方對乙酰氨基酚20g15%淀粉漿適量干淀粉適量硬脂酸鎂適量（二）濕法制粒工藝過程①15%淀粉漿的制備：稱取淀粉6g于40ml蒸餾水中均勻分散，77℃加熱糊化，即可。②干淀粉的制備：淀粉應(yīng)在105℃干燥約2小時，使含水量在8-10%之間。③對乙酰氨基酚顆粒的制備：取對乙酰氨基酚細(xì)粉20g，加入15%
5、淀粉漿適量，制成軟材，過16目篩制粒，濕粒在60℃干燥，干顆粒過16目篩整粒。④干顆粒稱重，加入6%干淀粉，再加入1%硬脂酸鎂，混勻。（三）壓片采用手動單沖壓片機，旋轉(zhuǎn)式壓片機和電動單沖壓片機，制備對乙酰氨基酚片劑。四、實驗結(jié)果與討論1.觀察片劑外觀是否合格，是否有裂片、松片等現(xiàn)象，并討論原因。五、思考題1．對乙酰氨基酚片劑制備過程中，淀粉漿、干淀粉和硬脂酸鎂？實驗四膠囊劑的制備一．實驗?zāi)康?、掌握手動膠囊填充法；2、了解半自動膠囊填充機的使用方法。二．實驗指導(dǎo)為了掩蓋藥物的不良味道，防潮，遮光，提高藥物穩(wěn)定性，定位釋放，控制藥物釋放速度，避免藥物在胃中破壞和改善固體制劑外觀等原因，將
6、藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑，即膠囊劑。膠囊劑的制備特點：易操作，自動化程度高，可控性強，生產(chǎn)周期短。具有較好的應(yīng)用前景。1、空膠囊規(guī)格的選用 藥物的填充多用空膠囊容積控制，故應(yīng)按藥物規(guī)定劑量所占容積選擇最小的空膠囊。由于藥物的密度、晶態(tài)、顆粒大小不同，所占的容積亦不同，因此，一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計算該物料的容積，以決定選用膠囊的號數(shù)。也可用圖解法找到所需空膠囊的號數(shù)。2、藥物的填充 膠囊劑的填充方法分手工填充法和機械填充法。手工填充法效率低，重量差異大。生產(chǎn)中一般用機械填充?！ ∧z囊劑填充機的型號頗多，可歸納為四種類型
7、：a型由螺旋鉆壓進(jìn)物料；b型用柱塞上下往復(fù)運動壓進(jìn)物料；c型自由流入物料；d型在填充管內(nèi)，先將藥物壓成單劑量，再填充于膠囊中。應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)選用膠囊劑填充機，a、b型填充機對物料要求不高，只要物料不易分層即可；c型填充機要求物料流動性好、不易分層，常需制粒才能達(dá)到；d型適用于流動性差，但混合均勻的物料，如針狀結(jié)晶，吸濕性藥物。3、硬膠囊劑的制備 空膠囊的體、帽兩節(jié)的套合方式有平口與鎖口兩種。生產(chǎn)中一般使用平口套合，此種套合不如鎖口套合密封性好
