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1、藏藥滌痰平喘膠囊劑水提工藝研究論文黃紅英張建華盛春帥李國慶【摘要】目的篩選藏藥滌痰平喘膠囊制劑提取工藝。方法以浸膏得率和淫羊藿苷的含量為指標，采用L9（34）正交設計法篩選最佳提取工藝。結果制備工藝影響因素依次為：煎煮時間(A)煎煮次數(B)加水量(C)，最佳制備工藝條件為A1B3C1，即去油達瑪（隴蜀杜鵑）藥渣和處方量的皂莢、淫羊藿等加8倍量水，提取3次，每次40min。結論篩選的制劑工藝合理，質量穩(wěn)定可靠；淫羊藿苷含量測定為該制劑質量控制提供依據?！娟P鍵詞】滌痰平喘膠囊；淫羊藿；高效液相色譜Abst
2、ract：ObjectiveToscreenofaqueousextractionprocessofDitanpingchuancapsuleinTibetanmedicinemethodusingtheyieldofextractumandthecontentoficariinasindexes,theoptimumextractionconditionsofDitanpingchuancapsulees,.freele).Theoptimumpreparationconditionsesvolume
3、ofesand40minuteseverytime.ConclusionTheoptimumextractionproceduresarerational,feasible,andprovidefoundationforproduction.Keyin/次。2.4淫羊藿苷的含量測定［3～5］2.4.1色譜條件ZorbaxSB-C18柱(4.6mm×150mm，5μm)；流動相為乙腈-水（28∶72）；流速1ml/min；檢測波長為270nm；柱溫為35℃。理論塔板數按淫羊藿苷峰計算不低于8000，此條件
4、下淫羊藿苷與其它組分能達到基線分離且陰性樣品在此無干擾，見圖1。2.4.2對照品溶液制備精密稱取淫羊藿苷標準品0.67mg，置于5ml容量瓶中加4ml甲醇，超聲10min，放冷，補足甲醇至刻度，制成每毫升含淫羊藿苷0.134mg溶液。2.4.3供試品溶液制備取9組樣品浸膏粉各0.04g，精密稱定，分別置于10ml容量瓶中，加入8ml甲醇，超聲20min，放冷，補甲醇至刻度，搖勻，濾過。2.4.4線性關系考察分別精密量取對照品溶液50，100，200，250，300，350，400μl于2ml離心管中，再
5、分別加甲醇950，900，800，750，700，650，600μl，于上述7個離心管中稀釋，制成不同濃度的對照品溶液，進樣，按上述色譜條件測定峰面積。以淫羊藿苷的峰面積值為縱坐標（Y），以濃度為橫坐標（X），進行線性回歸，其回歸方程為Y=14935.421X-3.7551,r=0.99975，結果表明：淫羊藿苷含量在6.67～23.36μg·ml-1范圍內與峰面積呈良好的線性關系。2.4.5樣品含量測定取供試品溶液，用0.22μm微孔濾膜過濾，進樣，按“2.4.1”項色譜條件測定峰面積，代入回歸方程計
6、算淫羊藿苷含量。2.5驗證實驗［6，7］根據正交設計結果，按此最佳工藝條件制備4批滌痰平喘膠囊進行工藝驗證，結果表明，最佳工藝條件制備的滌痰平喘膠囊，各種客觀指標較好，制備條件合理，符合膠囊劑質量要求。結果見表3。表3驗證實驗結果（略）3討論本實驗旨在改進滌痰平喘膠囊的傳統(tǒng)制備工藝，采用HPLC測定淫羊藿苷含量，為該制劑的質量控制提供依據。對于提取工藝，由于淫羊藿苷比較穩(wěn)定，因而組間差異小，單純以浸膏的量為指標考察，則加水量對其有顯著性影響，但考慮到生產與臨床療效，我們以浸膏的量和淫羊藿苷的含量綜合評分
7、，則各水平無顯著性差異，故以直觀分析優(yōu)選水提工藝A1B3C1。本試驗曾嘗試用文獻報道的甲醇-水［2］系統(tǒng)作為流動相，在測定時待測峰前有一肩峰，通過改換甲醇-水的比例，無法分離樣品中淫羊藿苷峰與雜峰，而且峰形也不好。最后采用乙腈-水系統(tǒng)，淫羊藿苷與雜峰獲得了很好的分離效果。本實驗優(yōu)化了滌痰平喘膠囊的生產工藝，結果表明，該制備工藝合理，質量穩(wěn)定可靠，有利于提高生產效率，降低生產成本?！?/p>
