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《丙型肝炎病毒游離核心抗原檢測試劑盒臨床考核數(shù)據(jù)分析 》由會員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、丙型肝炎病毒游離核心抗原檢測試劑盒臨床考核數(shù)據(jù)分析〔摘要〕目的探討國外丙型肝炎病毒游離核心抗原檢測試劑盒的質(zhì)量及可能的用途。方法用該試劑對自然供血員及丙型肝炎可疑感染者血樣共9215份血清進(jìn)行檢測,并對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果該試劑在9215份血清中篩出兩份HCV游離核心抗原陽性血清,其中一份為抗原和抗體同時(shí)陽性血清,產(chǎn)生的抗體為核心區(qū)抗體。另外一份為單獨(dú)游離核心抗原陽性血清。臨床考核發(fā)現(xiàn)該試劑出現(xiàn)了較多的假陽性結(jié)果。結(jié)論該檢測系統(tǒng)可用于高通量檢測;臨床考核發(fā)現(xiàn),該試劑可能檢出了游離核心抗原單獨(dú)陽性的窗口期樣品;該試
2、劑界值確定太低,出現(xiàn)了部分非特異結(jié)果,在這方面,該試劑還有待改進(jìn)?! 碴P(guān)鍵詞〕肝炎病毒;試劑;臨床考核 AnalysisofHCVcAgkitclinictrial YANGZhen,QIZi-bai,YUYang,etal. NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologyProducts,Beijing100050,China 〔Abstract〕ObjectiveToinvestigatethequalityofoneimportedHCV
3、cAgEIAkitandanalysethiskit’sdifferentuses.Methods9215seraplesededneutralizationtestandRIBA,andeantime,anotheroneanufacturemustestablishthesystemofcorrectcutoff. 〔KeyurinemonoclonalELISAtestsystemORTHOantibodytoHCVcoreantigenELISAtestsystem〕(批號:AGK124;效期:2004年2月
4、)。強(qiáng)生傲拓公司生產(chǎn)的丙肝病毒(HCV)總抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(OrthoTrak-CTMAssa,批號:AGK124;效期:2005年2月)。強(qiáng)生傲拓臨床診斷公司生產(chǎn)的丙肝病毒(HCV)抗原中和確證診斷試劑盒(批號:EXE205;效期:2003年10月)。CHIRON公司生產(chǎn)的HCV抗體確證試劑RIBA3.0CHIRONRIBAHCV3.0SIAHEPATITISCVIRUSENCODEDANTIGEN(Rebinantc33candNS5antigens;Synthetic5-1-1,c100andc22p
5、eptides)(批號:AE2029;效期:2003年11月)。強(qiáng)生傲拓公司生產(chǎn)的丙肝病毒(HCV)抗體診斷試劑盒(批號:EXE343;效期:2004年5月)。ProclexTMHIV-1andHCVDiscriminatoryProbeReagents。 1.2樣品 6190份樣品來自北京某血站、766份來自四川成都某血站、1693份來自廣東深圳某血站獻(xiàn)血員、566份來自河北廊坊等地區(qū)的HCV感染或可疑感染的獻(xiàn)血員,每份樣品分管保存于-70℃?! ?.3儀器 酶標(biāo)儀,OrthoHCVAntigenevaluat
6、ion系統(tǒng)?! ?.4操作 所有檢測嚴(yán)格按使用說明書操作。初篩檢測分為兩部分,可疑感染者血樣由我室進(jìn)行單孔檢測初篩,初篩游離核心抗原陽性血清進(jìn)行復(fù)檢和中和確證。獻(xiàn)血員血清由北京、深圳、成都地區(qū)相關(guān)血站進(jìn)行單孔檢測初篩,初篩游離核心抗原陽性血清進(jìn)行復(fù)檢和中和確證。所有初篩游離核心抗原陽性血清由我室進(jìn)行雙孔復(fù)檢,復(fù)檢游離核心抗原陽性血清進(jìn)行三孔中和確證試驗(yàn)。三孔中和確證試驗(yàn)為陽性結(jié)果才判定為游離核心抗原陽性血清。同時(shí)對所有初篩游離核心抗原陽性血清利用強(qiáng)生傲拓臨床診斷公司生產(chǎn)的丙肝病毒(HCV)抗體診斷試劑盒進(jìn)行三孔抗體檢
7、測判斷其抗體產(chǎn)生情況,以便分析這些血清是否為窗口期樣品。利用抗體確證試劑RIBA3.0對確證抗原陽性血清和部分復(fù)篩抗原陽性血清進(jìn)行RIBA檢測,結(jié)合抗體診斷試劑盒檢測結(jié)果,判定抗體陽性血清產(chǎn)生的是什么區(qū)域抗體?! ?.5結(jié)果判定 所有抗原判斷結(jié)果由Ortho-ClinicalDiagnosticsHCVAntigenevaluation系統(tǒng)軟件完成。當(dāng)待測樣品信號/臨界閾值(S/CO)<1,樣品為陰性。當(dāng)待測樣品信號/臨界閾值(S/CO)≥1,報(bào)告顯示樣品為陽性。 2結(jié)果 2.1各個(gè)血站考核HCVcAg試劑初篩結(jié)
8、果 見表1,在北京某血站6190份血樣中,初篩出55份陽性樣本。在深圳某血站1693份血樣中,初篩出12份陽性樣本。在成都某血站766份血樣中,初篩出6份陽性樣本。在廊坊地區(qū)566份血樣中,初篩出77份陽性樣本。隨后我們對這些樣品進(jìn)行復(fù)篩和確證。表1各個(gè)血站HCVcAg檢測試劑初篩結(jié)果(略) 2.2北京某血站HCVcAg檢測試