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《乳康分散片制備工藝研究論文》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、乳康分散片制備工藝研究論文鐘伏生，鐘小群，蔡慶順，彭楊銳【摘要】目的制備出符合要求的乳康分散片制劑，進行制備工藝研究。方法以分散均勻性、片的硬度、脆碎度等為指標，比較了不同處方及工藝如不同種類及比例的崩解劑、稀釋劑、黏合劑及不同的壓片工藝如壓力及硬度控制、崩解劑的加入方法、顆粒粒度及水分的控制等。結果崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（交聯(lián)PVP），用量為藥粉的75%；稀釋劑為微晶纖維素，用量為藥粉的25%；黏合劑為10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液.freelakethequalifiedRukangDispersibleTablets,ity,rigidity,brittlenessasth
2、etargets，plastics)andpreparationprocess(suchasthecontrolofbrittleness,granularitymoisture).ResultsCasrigidityby(25%),10%PPVPK30asbrittleness(by6%),brittlenessunder4kg～9kg,granularity35mesh,moistureunder5.0%.ConclusionThemasstrailproductsmadeaccordtothebestpreparationmeettothelegalregulations.The
3、processisoperatable,repeatableandsuitabletothebatchmanufatury.Keyity;Rigidity;Dispersants;Thinners乳康分散片處方來源于乳康片（《中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準·中成藥分冊》第12冊，標準號為B45鹵素水分測定儀（OHAUS公司）；ZRS-8G智能溶出試驗儀器（天津大學無線廠）；ZB-IC智能崩解儀（天津大學精密儀器廠）1.2試劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(荷蘭DMV公司,.freell水中振搖，在（20±1）℃水中，記錄片子全部崩解的時間并將藥液通過2號篩，觀察結果。結果顯示：用交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（
4、交聯(lián)PVP）作崩解劑所制備出來的分散片能達到分散片的要求，其它崩解劑均不能符合要求。因此崩解劑選擇交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(交聯(lián)PVP)。2.1.2稀釋劑的選擇常用的抗?jié)裥晕镔|(zhì)主要有硫酸鈣、磷酸鈣、微晶纖維素等，我們在確定了崩解劑的前提下，用同量的硫酸鈣、磷酸鈣代替上述R3處方中的微晶纖維素，同法制備成片，并進行硬度測定及崩解時限的測定，結果兩種片子的硬度?。ê茈y增大），易產(chǎn)生裂片，而且崩解時限均超過10min，因此不用上述兩種稀釋劑，直接采用微晶纖維素。因此基礎處方為藥粉、交聯(lián)PVP、微晶纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂等。2.1.3崩解劑量的選擇取上述藥材干膏粉約44g，共6份，分別按照表2的
5、處方按照上述的工藝制備分散片并進行硬度及崩解時限測定，方法同前述，結果繪制崩解劑用量與崩解時限關系圖。結果見圖1。表2乳康分散片不同崩解劑比例處方的選擇（略）上述試驗結果顯示：當崩解劑與藥粉比例大于0.75時，所制備出的分散片能夠在3min以內(nèi)崩解并全過2號篩，當其小于0.75時，不能制備出符合要求的分散片。因此崩解劑的用量選擇為藥粉的75%以上即可。2.1.4稀釋劑量的選擇取上述藥材干膏粉約44g，共6份，分別按照表3的處方根據(jù)上述制備方法制備分散片并進行硬度及崩解時限測定。繪制微晶纖維素用量與崩解時限關系圖。結果見圖2。表3乳康分散片不同微晶纖維素比例處方表（略）上述試驗結果顯示：
6、當微晶纖維素與藥粉比例大于0.25時，所制備出的分散片能夠在3min以內(nèi)崩解并全過2號篩，當其小于0.25時不能制備出符合要求的分散片。因此微晶纖維素的用量選擇為藥粉的25%以上即可。最優(yōu)基礎處方為R12。2.2壓片工藝的選擇2.2.1黏合劑的種類及用量的選擇取上述藥粉44g，共8份，按照優(yōu)選出的處方及不同的黏合劑制備出分散片并測定片子硬度、脆碎度及崩解時限并觀察片子外觀。脆碎度測定［1］：取本品各20片，照片劑脆碎度檢查法（中國藥典2000年版Ⅱ部附錄ⅩG）實驗，用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱定重量，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，計算減失重量。結果：以乙醇為溶
7、劑時,分散片的脆碎度隨黏合劑的濃度增加而減少，增加到15%時脆碎度符合《中國藥典》規(guī)定；崩解時限隨黏合劑的濃度增加而增加，到15%的濃度時崩解時限超過了3min，不符合規(guī)定。以水為溶劑時,分散片的脆碎度隨黏合劑的濃度增加而減少，增加到10%以上時脆碎度符合藥典規(guī)定；崩解時限隨黏合劑的濃度增加而增加，到15%的濃度時崩解時限超過了3min，不符合規(guī)定。實驗結果顯示用乙醇作溶劑時黏合性能不如用水作黏合劑性能好，因此根據(jù)實驗結果我們選擇10%PVPK
