冷鏈藥品管理和運輸操作規(guī)程完整

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1、WORD格式可編輯冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理操作規(guī)程，以保證冷鏈藥品的有效性及安全性。二、依據《藥品管理法》、2012新版《藥品經營質量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質量風險控制。四、責任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程內容1、術語①冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。②冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。④冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、

2、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。冷庫內溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5年。⑤專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。2、人員培訓管理①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應經過相關的質量管理部和物流管理部的

3、培訓，熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。②冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。③冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，培訓合格后方能上崗。④從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。⑤應建立操作人員和管理人員培訓計劃和培訓檔案，定期進行培訓有效性和充分性的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附

4、近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。②收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。③冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。④專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯冷藏藥品從收貨區(qū)轉移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。⑤驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。⑥對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按本條上述要求進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄

5、至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理①冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。②貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。③冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時報告質量管理部進行檢查；必要時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。④養(yǎng)護記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理①冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并

6、選擇適合的運輸方式。②拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯③裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。④冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。⑤需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運輸管理①裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應預冷至符合規(guī)定的溫度范圍內。②發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。③采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載

7、藥品。④應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。⑤運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。⑥采用冷藏車運輸時，應至少有2個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所