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1、中藥復方制劑研發(fā)的程序論文【摘要】本文對中藥復方制劑的研發(fā)程序進行了綜述；并從選題、進行制備工藝和質(zhì)量標準等藥學研究、進行完成藥理毒理學研究、申請臨床研究前的資料準備、進行并完成II期和III期臨床研究、申請新藥證書及藥品注冊批件等方面對其研發(fā)程序進行了歸納總結(jié)。【關鍵詞】中藥復方制劑研發(fā)程序前言：中藥是中華民族醫(yī)藥瑰寶,有數(shù)千年臨床經(jīng)驗,在人類健康和疾病治療中具有重要作用,其研究和應用目前在國際上處于領先地位。中藥作為綠色藥物,與西藥相比,因副作用較少；再加上國家對中藥發(fā)展的重視和國際上日益增加的對植物藥的需求，中藥的應用已越來越引起人們重視。目前市場上對中藥的需求日益增多，市場對新藥開發(fā)的
2、要求也越來越高1-2。茲根據(jù)2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》、《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》等政策法規(guī)對中藥復方制劑研發(fā)程序做一簡介。1中藥復方制劑研發(fā)有6個程序1.1.中藥復方制劑新藥的選題中藥復方制劑研發(fā)目的是創(chuàng)制新藥、促進中藥學科發(fā)展，增進人類健康。選題時必須堅持科學性、創(chuàng)新性、可行性、效益性的指導原則3-4。中藥復方制劑新藥的選題主要來源于傳統(tǒng)古方、民間驗方（包括祖?zhèn)髅胤剑?、名醫(yī)驗方、醫(yī)院制劑協(xié)定、法定處方等，皆以確鑿的臨床治療效果為選擇準則。對藥物治療效果的確定，可以說是整個新藥開發(fā)工作的基礎、也是意義最重大的工作，藥物治療效果的優(yōu)良與否標志著新藥選題起點的
3、高低5。藥物有效性、安全性提高了，中藥復方制劑新藥研發(fā)的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一個多因素影響的結(jié)果..，與具體藥物的組成有關，也與藥物劑型有關。劑型的選擇直接影響到藥物生物利用度的高低，影響到體內(nèi)血藥濃度的水平，與藥物療效息息相關，中藥復方制劑新藥的研發(fā)一定要跟上劑型發(fā)展的步伐，通過最佳劑型的應用來提高藥物有效性、安全性。如在中藥治療肝病的研究中，有研究者對靶向制劑脂質(zhì)體包埋物進行了研究，結(jié)果表明有效性、安全性優(yōu)于普通劑型。此階段需完成綜述資料：1#4#資料項目。注意：其中4#資料項目申請新藥臨床試驗時，需要結(jié)合藥學研究、藥理毒理研究來完成該資料項目的整理總結(jié)；完成臨床試驗
4、后申請新藥生產(chǎn)時，需要結(jié)合藥學研究、藥理毒理研究及臨床研究結(jié)果來完成4#資料項目的整理總結(jié)6-8。1.2.進行制備工藝、質(zhì)量標準等藥學研究設計合理的先進的制劑工藝關系到有效成分的提取、利用、制劑的有效性、安全性、穩(wěn)定性、適用性和經(jīng)濟效益。制劑工藝的研究應當以成分分析為基礎，整體藥物效應為導向，盡可能應用新工藝、新技術、新輔料、新設備，對制劑研究全過程進行跟蹤監(jiān)控，優(yōu)選最佳工藝、研究新制劑、發(fā)展新劑型2-4。同時要進行產(chǎn)品質(zhì)量標準的研究。并結(jié)合制備工藝、質(zhì)量標準等藥學研究結(jié)果完成藥學研究資料：7#～8#資料項目、12#～18#資料項目的整理總結(jié)。如產(chǎn)品配方中含有法定標準外的中藥材、天然藥物的還必
5、須提供下列藥學研究資料：9#～11#資料項目的整理總結(jié)6-7。1.3.完成藥理、毒理學研究在進行并完成制備工藝研究、質(zhì)量標準研究等藥學研究后，即可進入藥理毒理學研究程序；需要注意的是這一部分的所有工作都必須使用藥學研究期間所取得的同一批號的中試產(chǎn)品來進行。在這一階段，各項工作可以同時展開。并需要根據(jù)藥理毒理學研究結(jié)果完成：19#資料項目、20#資料項目、21#資料項目、22#資料項目、23#資料項目的整理總結(jié)。需要指出4種申報項目情況需要提供：24#資料項目、25#資料項目、26#資料項目、27#資料項目的整理總結(jié)。此4種具體情況請參照2007年10月1日起施行的《中藥、天然藥物注冊分類及申報
6、資料要求》（即國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號附件1）的申報資料項目說明（7）～（10）的指導原則進行相關研究和資料項目的整理總結(jié)6-7,10。1.4.申請臨床研究前的資料準備申請新藥臨床試驗，一般應報送：1#～4#資料項目、7#～8#資料項目、12#～23#資料項目、29#～31#資料項目；其中9#～11#資料項目、24#～27#資料項目根據(jù)法規(guī)要求的具體情況確定是做出情況說明還是整理資料申報。28#資料項目，動物藥代動力學試驗資料及文獻資料，根據(jù)法規(guī)要求可以免報。在完成以上程序1.1.～1.3.研究工作的同時完成臨床試驗資料的準備，即完成29#～31#資料項目的總結(jié)整理。待完成相關資料項
7、目后，即可向所在省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司提出申請，通過省級初評后報送國家食品藥品監(jiān)督管理局申請臨床研究6-7,10-11。1.5.完成II、III期臨床研究通過評審獲得臨床研究批文后，即可在有資質(zhì)的臨床研究基地進行多中心，試驗組不少于100例的II期臨床研究，藥物對目標適應癥患者的治療作用初步評價和安全性研究，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可
