淺談中藥復(fù)方制劑的專利申請(qǐng)

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1、1王春雷2011.10.26淺談中藥復(fù)方制劑的專利申請(qǐng)目錄2案例提出中藥復(fù)方制劑專利的撰寫策略專利組合戰(zhàn)略案例提出3桂枝茯苓膠囊藥品背景治療用途處方分析制備工藝質(zhì)量控制方法1.藥品背景4桂枝茯苓丸《金匱要略》新型輔料β-環(huán)糊精入選中藥國際化示范計(jì)劃指紋圖譜、工藝優(yōu)選、藥理毒理2001.1通過FDAIND申請(qǐng)完成Ⅱ期臨床2.治療用途5活血，化瘀，消癥。婦人痛經(jīng)、子宮肌瘤、慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫女性乳腺囊性增生前列腺增生3.處方分析3.1處方桂枝240g茯苓240g牡丹皮240g桃仁240g白芍240g制成1000粒63.

2、2方解桂枝為主藥,溫通經(jīng)脈而行瘀導(dǎo)滯桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀熱芍藥養(yǎng)血和血茯苓清痰利水、滲濕健脾,以助消瘀乏力君藥-桂枝臣藥-桃仁佐藥-丹皮、芍藥、茯苓74.制備工藝所述茯苓細(xì)碎粉末需要通過100目的篩子（內(nèi)徑150±6.6μm）進(jìn)行篩選；粗芍藥醇的濃度應(yīng)該不低于90%；濃縮必須在真空條件下進(jìn)行檢測(cè)所述揮發(fā)性物質(zhì)的桂醛的存在；物料質(zhì)量平衡應(yīng)該是±5%85.質(zhì)量控制方法5.1定量指紋圖譜中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。綜合、可量化評(píng)價(jià)中藥材及半成品的

3、真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性整體性和模糊性95.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10桂枝茯苓膠囊HPLC指紋圖譜中的相對(duì)保留時(shí)間范圍、相對(duì)峰面積范圍和峰型。中藥復(fù)方制劑專利的撰寫策略11中藥復(fù)方制劑專利的撰寫策略定義獨(dú)立權(quán)利要求的撰寫從屬權(quán)利要求的撰寫121.定義發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠纳暾?qǐng)文件應(yīng)該包括：請(qǐng)求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等。權(quán)利要求書是發(fā)明和使用新型專利申請(qǐng)文件中最重要的部分，其撰寫是一項(xiàng)法律性、技術(shù)性都很強(qiáng)的工作。權(quán)利要求書既是申請(qǐng)人闡明要求專利保護(hù)范圍又是審查部門審查的依據(jù)。按權(quán)利要求的形式劃分為獨(dú)立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求。13

4、1.1獨(dú)立權(quán)利要求獨(dú)立權(quán)利要求是指從整體上反映發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，并記載為達(dá)到發(fā)明或者實(shí)用新型目的的必要技術(shù)特征的權(quán)利要求。獨(dú)立權(quán)利要求是一個(gè)獨(dú)立和完整存在的權(quán)利要求，它不需要其他權(quán)利要求來確定它的范圍和含義。前序部分（主題+與現(xiàn)有技術(shù)共有的必要技術(shù)特征）+特征部分（其特征是+區(qū)別與現(xiàn)有技術(shù)的必要技術(shù)特征）141.2從屬權(quán)利要求從屬權(quán)利要求是指引用一項(xiàng)或者幾項(xiàng)權(quán)利要求的權(quán)利要求。是一種包括另一項(xiàng)或者幾項(xiàng)權(quán)利要求的全部技術(shù)特征，又含有要求保護(hù)的附加技術(shù)特征，并對(duì)引用的權(quán)利要求作進(jìn)一步的限定的權(quán)利要求。引用部分（引用的權(quán)利要求的

5、編號(hào)+主題名稱）+限定部分（附加技術(shù)特征）15162.獨(dú)立權(quán)利要求的撰寫-合理概括①中藥組合物的定義例：“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；將藥材除去雜質(zhì)，……取顆粒填充膠囊，每粒裝量為0.31G”。原料配方產(chǎn)品區(qū)別特征中藥組合物17②撰寫?yīng)毩?quán)利要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)在其中寫入最少的必要技術(shù)特征和最大可能的參數(shù)范圍。例“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成

6、的膠囊劑：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；……”18③獨(dú)立權(quán)利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥。④在必須搭配現(xiàn)有技術(shù)中熟知的輔料或者載體時(shí)，可以僅僅寫入其上位概念。例：“一種包括桂枝（RAMULUSCINNAMONI）和茯苓（PORIACOCOS）的組合物，其中所述組合物在進(jìn)行包括下述步驟的方法時(shí)產(chǎn)生12個(gè)峰：A)用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑提取所述組合物和B)進(jìn)行色譜分析?！?9203.從屬權(quán)利要求的撰寫-留好退路權(quán)利要求的寬窄是一對(duì)相輔相成的矛盾，要保持符合專利“三性”要求與防止過于公

7、開技術(shù)特征而被他人仿制兩者之間的平衡。為此，應(yīng)當(dāng)多寫一些表示各種優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求，設(shè)置幾道備用的防線。212223專利組合戰(zhàn)略24專利組合戰(zhàn)略專利組合理論專利組合設(shè)計(jì)與構(gòu)建橫向部署應(yīng)用專利縱向布局從屬專利專利組合戰(zhàn)略的作用251.專利組合理論專利組合，又稱作專利網(wǎng)、專利系，是指一個(gè)處于共同控制之下、圍繞某一特定技術(shù)開發(fā)形成的既有區(qū)別但又緊密相關(guān)的單項(xiàng)專利組成的戰(zhàn)略性集合。專利組合在實(shí)質(zhì)上保護(hù)的是不同的技術(shù)方案，但這些技術(shù)方案均圍繞同一關(guān)鍵技術(shù)形成。2.專利組合設(shè)計(jì)與構(gòu)建26中藥復(fù)方制劑開發(fā)過程中的專利路線桂枝茯苓膠囊專利目

8、錄27桂枝茯苓膠囊的專利組合體系2829選擇時(shí)機(jī)，恰當(dāng)?shù)暮诵膶＠暾?qǐng)本案例針對(duì)美國FDA注冊(cè)，采取專利先行策略“CN00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統(tǒng)等疾病的藥物組合物”產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)并未要求完全成熟處方配比、制備工藝