淺談中藥復(fù)方制劑研制

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1、淺談中藥復(fù)方制劑研制學(xué)生姓名：楊洲所在院系：動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院所學(xué)專業(yè)：動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)號(hào):A06080047摘要隨著中醫(yī)藥事業(yè)的良好發(fā)展以及復(fù)方制劑在當(dāng)代醫(yī)學(xué)的廣泛應(yīng)用，對(duì)中藥復(fù)方制劑制備思路和方法進(jìn)行探索，提倡復(fù)方制劑制備工藝研究須在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下對(duì)組方進(jìn)行分析,選擇適宜的劑型,優(yōu)選合理的制備工藝流程，并對(duì)其進(jìn)展進(jìn)行評(píng)價(jià)。關(guān)鍵詞：中藥復(fù)方；制備工藝；研究思路復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上約物成分或藥材組方的制劑。根據(jù)其成分組成，對(duì)分為化學(xué)藥品復(fù)方制劑、中藥復(fù)方制劑和中西藥復(fù)方制劑。近年來隨著人們生活水平的提高,健康觀念深入人心，“回歸H然”、“綠色生活”、“低碳生活”呼聲

2、日益高漲，中醫(yī)藥事業(yè)前景一片光明。同時(shí)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其隨著物理化學(xué)、小藥化學(xué)以及生物學(xué)等各學(xué)科的相互滲透,高分子材料的廣泛應(yīng)用推動(dòng)了中藥事業(yè)的不斷進(jìn)步。中藥復(fù)方制劑的研究和開發(fā)也顯得愈發(fā)重要。1中藥復(fù)方制劑概述中約復(fù)方制劑是歷代醫(yī)家在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中形成的中醫(yī)用藥的基本形式。與單純對(duì)抗和補(bǔ)充的藥物干預(yù)模式不同，它是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，經(jīng)辨證后，針對(duì)病因病機(jī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),以屮藥藥性理論為基礎(chǔ)，遵循“君臣佐使二配伍諸藥形成“有制之師”，來針對(duì)患者的證或病,達(dá)到整體綜合調(diào)節(jié)作用。但其中還是存在一些問題。首先是其小醫(yī)藥理論的文化背景難以被其他文化背景的醫(yī)藥界人士接受，其

3、次是傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑制備工藝落——“作坊”式的生產(chǎn)很難跟上現(xiàn)代社會(huì)步伐，述有傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑劑型落后（主要為湯劑），用量大，服用不方便，跟不上現(xiàn)代人生活節(jié)奏，傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑質(zhì)量不穩(wěn)定影響其安全性與冇效性。這些都嚴(yán)重影響屮藥制劑設(shè)計(jì)與制備。解決辦法：（1）以臨床療效為依據(jù)，屮藥復(fù)方制劑的主要功效和配伍理論為前提，選用恰當(dāng)?shù)乃幚砟Ｐ?，利用多種新興技術(shù)，對(duì)中藥復(fù)方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行探索，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合基因組學(xué)、蛋口組學(xué)進(jìn)行了作用機(jī)制的研究。（2）運(yùn)用現(xiàn)代制劑工藝，使其服用方便，外觀精美。（3）加強(qiáng)質(zhì)量穩(wěn)定性研究，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定⑴。冇效費(fèi)物應(yīng)川于臨床必須選擇適宜并

4、保持高療效的劑型［2］?？茖W(xué)、合理的制劑工藝研究是確定藥物適宜劑型的基礎(chǔ)和關(guān)鍵所在，同時(shí)也是屮藥復(fù)方新藥研究中的重要環(huán)節(jié)。但是,在小藥復(fù)方研究小，由于諸多因素的影響，制劑工藝研究難度較人。在一定程度上影響小藥復(fù)方新藥的研發(fā)進(jìn)程和臨床用藥的有效與安全［3］。2制備工藝研究概況2」組方分析一、基于組方的君、臣、佐、使，又不拘泥于強(qiáng)分君、臣、佐、使。二、了解組方中各藥味的傳統(tǒng)用法、毒性，以及復(fù)方中各單味藥有效成分間的相互關(guān)聯(lián)。三、了解組方屮每味藥的性味歸經(jīng)、功能主治，并確認(rèn)各味藥的炮制與否、炮制的目的與方法⑷。2.2劑型選擇中約復(fù)方劑型研究的最終冃標(biāo)是最大程度的獲取發(fā)揮療

5、效的生物活性成分，并賦予其適宜的物態(tài)形式而更方便、高效地服務(wù)臨床。制劑工藝研究中的劑型選擇應(yīng)根據(jù)藥物及其所含有效組分的提取效率、理化性質(zhì)、特點(diǎn)、臨床需要、給藥途徑等為依據(jù)，并結(jié)合各類劑型特點(diǎn)通過反復(fù)預(yù)試驗(yàn)探索了以確定。一、根據(jù)臨床需要，例如治療急癥、重癥的，注射劑當(dāng)屬優(yōu)選劑型。二、根據(jù)用藥對(duì)象，老人與小兒用藥應(yīng)盡可能選擇易于服用的劑型，比如口腔速溶片、口服液。三、根據(jù)藥物的理化性質(zhì)及藥物在體內(nèi)的代謝過程設(shè)計(jì)最佳劑型，例如揮發(fā)油成分易揮發(fā)，當(dāng)揮發(fā)油含量較多時(shí)，如若制成片劑則易發(fā)生泛油、裂片現(xiàn)彖，從而直接影響藥物質(zhì)最穩(wěn)定性，因此可以考慮制備成其他的固體分散劑如滴丸；某些

6、藥物口服時(shí)，其在體內(nèi)代謝過程中對(duì)肝腎功能易造成損你那么應(yīng)當(dāng)考慮其他給藥途徑。四、根據(jù)病癥選擇適宜的劑型。⑤其他因索，藥物的味道、服用方便與否、組方劑量的大小等都應(yīng)在劑型選擇考慮范圍內(nèi)⑷。2.3制劑制備工藝復(fù)方提純工藝研究是制劑成型的必備前提,其研究關(guān)鍵是以確保療效為n的探索并確定冇效組分。制劑中的提取和分離一開始就必須同藥理、藥化研究?jī)訖C(jī)結(jié)合，根據(jù)冇效組分陛質(zhì)、提取原理與預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果選擇適宜的提取方法.設(shè)計(jì)合理的提純方案和工藝路線，以使有效組分最人限度的浸出和分離，以進(jìn)行相應(yīng)劑型選擇而更好發(fā)揮臨床療效。小藥復(fù)方制劑工藝研究關(guān)鍵在于確保療效，即制劑研究應(yīng)以最大程度地提取

7、、分離并保留復(fù)方有效組分為中心。在制劑過程中復(fù)方約味的化學(xué)多組分問相互作用（如復(fù)方原有藥味成分的溶出、或破壞、或結(jié)構(gòu)改變、或成分間作川形成新物質(zhì)等），結(jié)果使提取物所含化學(xué)組分可能不等于復(fù)方中各藥味所含成分之和，而是含有多種未知的、新的有效組分⑸。因此復(fù)方制劑工藝研究應(yīng)以確保藥效為前提，盡可能采用的方法和技術(shù)綜合提取、分離、純化并保留其多樣性的生物活性成分，設(shè)計(jì)工藝路線和優(yōu)選工藝條件時(shí)不能以犧牲笏效為代價(jià)而片面追求降低約物劑量。2.3.1提取工藝中藥提取的基木方法為煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸綢法等。隨著科進(jìn)步，浸提有了新方法、新技術(shù)，如半仿生提取