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1、藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準——機構部分（A1-7）序號檢查項目檢查結果現場檢查發(fā)現的具體問題備注是否A1組織管理機構A1.1機構管理人員組成合理，分工明確，符合相應的崗位職責要求查機構組織結構圖（包括機構組織管理和專業(yè)科室管理）、人員職責分工、任命、人員履歷等相關文件，現場考核A1.2機構管理人員經過GCP及相關法規(guī)培訓查培訓記錄，現場考核A1.3機構管理人員熟悉藥物臨床試驗全過程管理現場考核A1.4藥物臨床試驗機構管理制度完善、具備可操作性，并嚴格執(zhí)行查管理制度、SOP和相關記錄A1.5機構辦公室具有固定的辦公場所
2、及必要的辦公設備查現場A2人員培訓A2.1制訂并實施選派各級管理和專業(yè)技術人員參加院外系統(tǒng)的GCP等相關法規(guī)和技術培訓的計劃，有相關培訓和考核記錄查相關記錄A2.2有本機構內部組織人員學習GCP及相關法規(guī)、藥物臨床試驗技術和SOP的培訓和考核記錄查培訓簽到記錄、考核記錄等培訓相關記錄及文件資料A3質量保證體系A3.1建有臨床試驗質量控制和質量保證體系查SOP等相關書面文件A3.2質量保證的SOP內容完整、具備可操作性，并嚴格執(zhí)行查SOP和相關記錄A3.3SOP修訂及時，以往歷史版本保存完整查SOP及相關記錄A3.4有機構內部臨
3、床試驗質量檢查計劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄查臨床試驗項目檢查的記錄，包括嚴重不良事件的報告和處理記錄A4藥物臨床試驗歸檔資料管理體系A4.1有專人負責，并按SOP的要求進行管理現場考核A4.2有資料歸檔目錄查資料歸檔目錄A4.3有檔案查閱的詳細記錄查檔案查閱記錄A4.4臨床試驗歸檔資料完整，資料保存時間符合GCP要求查相關資料（參見附件1，合同和協(xié)議未涵蓋的委托查委托證明）A4.5抽檢項目能及時提供完整資料現場抽檢A4.6有專用的檔案儲存設施現場查看A4.7檔案儲存設施有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施現場查看A5試
4、驗藥物的管理體系A5.1機構配備試驗用藥物管理或監(jiān)管人員現場考核A5.2對各專業(yè)試驗藥物的管理人員進行系統(tǒng)培訓查培訓記錄，現場考核A5.3有各專業(yè)試驗用藥物接收、儲存、發(fā)放的檢查記錄查相關記錄A5.4有試驗藥物返還或銷毀的檢查記錄查相關記錄A6臨床試驗相關輔助科室及實驗室A6.1有開展臨床試驗相關的檢測、檢驗和診斷等相適應的儀器設備查現場A6.2有相關儀器設備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP查相關SOPA6.3有相關儀器設備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄查相關記錄A6.4檢測、診斷數據及結果準確、可靠，有質量保證查衛(wèi)生行政部門開具的室
5、間質量評價合格證等相關證明性文件A7其它A7.1藥物臨床試驗機構沒有將所承擔的藥物臨床試驗工作轉讓給未獲準進行藥物臨床試驗的機構 查藥物臨床試驗項目承擔情況A7.2藥物臨床試驗機構同一專業(yè)沒有同時進行不同申辦者相同品種的藥物臨床試驗 查藥物臨床試驗項目清單藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準——倫理委員會部分（C1-10）序號檢查項目檢查結果現場檢查發(fā)現的具體問題備注是否C1人員組成符合GCP要求查任命書、履歷表及相關文件C2倫理委員會能夠獨立履行倫理審查職責，具備相應的能力和工作經驗查相關管理制度、SOP、現場核查C3所有委
6、員及秘書熟悉工作制度、審查程序、審查相關SOP和審查內容查培訓記錄及相關SOP，現場考核C4委員均經過GCP或藥物臨床試驗倫理審查相關培訓查培訓記錄，現場考核C5有管理制度和倫理審查工作相關的SOP，并具有可操作性查管理制度和SOPC6有與項目對應的倫理委員會審核記錄、投票記錄和審核結果記錄 抽查審核的藥物臨床試驗項目C7當試驗過程中出現方案修改、知情同意書修改、SAE等情形時，能及時審查或召開會議抽查審核的藥物臨床試驗項目C8對試驗時間超過2年（含2年）的試驗項目進行跟蹤審查，有審查記錄查跟蹤審核記錄C9文件存放設施符合要求
7、查文件存放設施C10文件存檔完整查審查記錄及研究者提交的各種文件等資料的保存情況
