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《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準序號項目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)(100分)A01組織管理機構(gòu)負責人A0101醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷A0102醫(yī)學專業(yè)高級職稱A0103經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓A0104組織過藥物臨床試驗(新申請機構(gòu)可免)A0105參加過藥物臨床試驗(新申請機構(gòu)可免)A0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文A02藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室A0201設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任A0202參加過藥物臨床試驗A0203經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓A0204設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書A02
2、05具有醫(yī)藥學專業(yè)基本知識A0206經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓A0207熟練使用計算機A03藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設施A0301專用辦公室A0302資料檔案室A0303文件柜（帶鎖）A0304傳真機A0305直撥電話A0306聯(lián)網(wǎng)計算機A0307復印設備藥物臨床試驗管理制度(50分)A04藥物臨床試驗管理制度A0401臨床試驗運行管理制度A0402藥物管理制度A0403設備管理制度A0404人員培訓制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407財務管理制度A0408其他相關(guān)的管理制度試驗設計技術(shù)要求規(guī)范(
3、50分)A05試驗設計技術(shù)要求規(guī)范A0501藥物臨床試驗方案設計規(guī)范A0502病例報告表設計規(guī)范A0503知情同意書設計規(guī)范A0504藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范A0505其他相關(guān)試驗設計技術(shù)要求規(guī)范標準操作規(guī)程(SOP)(50分)A06標準操作規(guī)程(SOP)A0601制定SOP的SOP及其可操作性A0602藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性A0603受試者知情同意SOP及其可操作性A0604原始資料記錄SOP及其可操作性A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606病歷報告表記錄SOP及其可操作性A0607不良事
4、件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608嚴重不良事件報告SOP及其可操作性A0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性A0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性A0611其他相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請機構(gòu)可免）A07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加A0701負責或參加I期藥物臨床試驗項目數(shù)A0702負責或參加II期藥物臨床試驗項目數(shù)A0703負責或參加III期藥物臨床試驗項目數(shù)A0704負責或參加IV期藥物臨床試驗項目數(shù)A08正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年
5、）負責參加A0801負責或參加I期藥物臨床試驗項目數(shù)A0802負責或參加II期藥物臨床試驗項目數(shù)A0803負責或參加III期藥物臨床試驗項目數(shù)A0804負責或參加IV期藥物臨床試驗項目數(shù)I期臨床試驗研究室資格認定標準序號項目檢查結(jié)果備注分值評價I期臨床試驗研究室人員資格(90分)B01研究室負責人B0101醫(yī)學（藥學）專業(yè)本科以上學歷B0102醫(yī)學（藥學）專業(yè)高級職稱B0103經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓和GCP培訓B0104組織過藥物臨床試驗(新申請I期研究室可免)B0105參加過藥物臨床試驗B02研究室研究人員B0201研
6、究人員及護師1-3名B0202經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓B0203參加過藥代動力學研究B03現(xiàn)場測試(20分)B0301GCP知識測試（隨機抽查）B0302SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機抽查）B0303實驗室標準品測試合格I期臨床試驗研究室條件與設施(80分)B04病房條件及辦公設施B0401I期臨床試驗床位數(shù)8張以上B0402具有I期臨床試驗受試者活動和休息場所B0403病房常規(guī)設備B0404急救藥物B0405必要的搶救設備（心電圖機、呼吸機等）B0406設有辦公室B0407設有專用受試者接待室B05常用設備設施B050
7、1精密電子天平B0502高速低溫離心機B0503高效液相色譜儀及配套檢測儀器B0504分析儀專用計算機及數(shù)據(jù)分析處理軟件B0505制備樣品的專用工作臺及通風設備B0506規(guī)格齊全的微量加樣器B0507低溫冰箱B0508試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施I期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規(guī)程(SOP)(80分)B06I期臨床試驗研究室管理制度B0601I期臨床試驗研究室各項管理制度B0602I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B0603I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系B0604I期臨床試驗研究室工作操作流程B07I期臨床試驗研
8、究室標準操作規(guī)程(SOP)B0701I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性(各項檢查及儀器操作)B0702I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性B0703I期臨床試驗研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性B0704I期臨床試驗研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)B0
