藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 標(biāo)準(zhǔn)

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1、附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷8A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱8A0103經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0104組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)6A0105參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)4A0106在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文4A02藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室35A0201設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任20A0202參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)10A0203經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0204設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)15A0205具有醫(yī)藥學(xué)專

2、業(yè)基本知識(shí)5A0206經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)8A0207熟練使用計(jì)算機(jī)2A03藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施25A0301專用辦公室6A0302資料檔案室6A0303文件柜（帶鎖）5A0304傳真機(jī)2A0305直撥電話2A0306聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)2A0307復(fù)印設(shè)備2藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分)A04藥物臨床試驗(yàn)管理制度50A0401臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度10A0402藥物管理制度10A0403設(shè)備管理制度5A0404人員培訓(xùn)制度5A0405文件管理制度5A0406合同管理制度5A0407財(cái)務(wù)管理制度5A0408其他相關(guān)的管理制度5試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范(50分)A05試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要

3、求規(guī)范50A0501藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范8A0502病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范8A0503知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范8A0504藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范8A0505其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范18標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(50分)A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)50A0601制定SOP的SOP及其可操作性4A0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性4A0603受試者知情同意SOP及其可操作性4A0604原始資料記錄SOP及其可操作性4A0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性4A0606病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性4A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性4A0608嚴(yán)重

4、不良事件報(bào)告SOP及其可操作性4A0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性4A0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性4A0611其他相關(guān)SOP及其可操作性10藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）A07已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0701負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0702負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0703負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0704負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0801負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0802負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A080

5、3負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0804負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)I期臨床試驗(yàn)研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)B01研究室負(fù)責(zé)人40B0101醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷8B0102醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級(jí)職稱8B0103經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)10B0104組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)I期研究室可免)10B0105在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文4B02研究室研究人員30B0201研究人員及護(hù)師1-3名12B0202經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10B0203參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究8B03現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)20B

6、0301GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）4B0302SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）4B0303實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格12I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)B04病房條件及辦公設(shè)施50B0401I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上10B0402具有I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所8B0403病房常規(guī)設(shè)備6B0404急救藥物7B0405必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）7B0406設(shè)有辦公室6B0407設(shè)有專用受試者接待室6B05常用設(shè)備設(shè)施30B0501精密電子天平3B0502高速低溫離心機(jī)3B0503高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器6B0504分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件5B0505制備

7、樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備3B0506規(guī)格齊全的微量加樣器3B0507低溫冰箱3B0508試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施4I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)B06I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度40B0601I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度10B0602I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系10B0603I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系10B0604I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程10B07I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)40B0701I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性(