均勻設計法優(yōu)選玄丹巴布劑基質(zhì)配方

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1、均勻設計法優(yōu)選玄丹巴布劑基質(zhì)配方【摘要】目的對玄丹巴布劑的基質(zhì)配方進行優(yōu)選。方法通過均勻設計法，以影響巴布劑物理性狀的幾種主要輔料為考察因素，以各種輔料不同用量為考察水平，以成型巴布劑基質(zhì)的剝離強度、持黏力為考察指標，通過對數(shù)據(jù)的分析，優(yōu)選出最佳的基質(zhì)配方。結(jié)果基質(zhì)最佳質(zhì)量比為卡波姆∶PANA1∶PANA2∶甘油∶檸檬酸∶AlCl3=1.5∶2.5∶2.7∶11∶0.36∶0.5。結(jié)論由此配方制得的巴布劑貼敷于皮膚上，粘貼緊密，撕下后無基質(zhì)殘留于皮膚，質(zhì)量較好?！娟P(guān)鍵詞】均勻設計　玄丹　巴布劑　基質(zhì)　　Abstract:

2、ObjectiveTooptimizethematrixformulationofXuandancataplasm．MethodsMatrixagentsizedbasedontheirphysicochemicalindicesincludingpeelingstrengthandviscosity.Thematrixponentsofcataplasmizedbyuniformdesign．ResultsTheoptimalmatrixformulationizedcataplasmhasgoodviscositya

3、ndhighadhesivestrength．　　Keydesign；cataplasm；matrixformulation　　玄丹巴布劑是在膏劑的基礎上改進而來，由丹參、淫羊藿、延胡索、三七、雞血藤、土鱉蟲、海藻等組成，具有活血化瘀、消腫止痛等功效。該藥局部外敷治療乳腺增生，臨床療效顯著〔1〕，膏劑具有劑量不準確、使用不便、易污染衣物等缺點。巴布劑以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，基質(zhì)的選擇需具備以下條件:對主藥穩(wěn)定性無影響、無副作用；有適當?shù)酿ば耘c彈性；不在皮膚上殘留；對皮膚無刺激性、無過敏反應〔2〕。目前，中藥巴布劑還

4、存在黏性差，內(nèi)聚力不足，反復揭扯性能差等不足，而這些不足主要是受基質(zhì)的影響，所以巴布劑基質(zhì)原料的選擇是巴布劑基質(zhì)配方研究的重要環(huán)節(jié)〔3〕。本研究在預實驗的基礎上，選擇對基質(zhì)影響較大的幾種原料為考察因素，以成型巴布劑的持黏力和剝離強度為指標〔3〕，采用均勻設計法對各原料及其加入量進行了優(yōu)選?！　?實驗部分　　1.1儀器與試藥　　卡波姆(Carbopol940，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院）；聚丙烯酸鈉（北京諾益股份有限公司）；甘油（上?；瘜W試劑公司）；旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器RE52（上海亞榮儀器廠）；涂布器為自制，恒溫水?。籭n后，將聚酯薄膜

5、自由端對折180°，把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上，應使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以下降速度（300±10）mm/min連續(xù)剝離，并由自動記錄儀繪出剝離曲線，計算剝離強度〔4〕?！　?.3.2持黏力　　選擇平板牽引法〔4〕測定系統(tǒng)的持黏力。取面積25mm×60mm的巴布劑，取下防黏層，一端黏貼在經(jīng)清潔的不銹鋼板上（與短邊平行隔25mm刻一條細線），黏貼面積為25mm×25mm，巴布劑的短邊與不銹鋼板上的刻線齊平，巴布劑的長邊與不銹鋼板的長邊平行。將巴布劑的自由端穿入三腳架，末端折回180°，長約15m

6、m，巴布劑的膏面對膏面粘貼固定在三腳架一邊的中央，下端懸掛200g砝碼，記錄30min內(nèi)巴布劑頂端與鋼板上刻線間的距離?！　?.4均勻設計試驗　　在前期單因素考察基礎上，固定主要高分子骨架材料，以聚丙烯酸鈉、PANA1、PANA2、甘油、檸檬酸、AlCl3為因素，以用量為水平，以持黏力和剝離強度為指標，采用均勻設計法，選用U12（1210）均勻設計表〔5〕進行擬水平試驗，試驗設計及結(jié)果見表1，方差分析見表2。　　表1均勻設計法試驗結(jié)果（略）　　Tab.1Theresultsofuniformdesign　　表2回歸方程方

7、差分析表（略）　　Tab.2Varianceanalysisofregressionequation　　2結(jié)果　　2.1統(tǒng)計分析　　將所得實驗結(jié)果輸入計算機，利用SPSS軟件分別對剝離強度和持黏力兩個變量進行多元逐步回歸分析，其中引入因素的臨界值F1=0.25，剔除因素的臨界值F2=0.5。持黏力回歸方程為：Y=241.225A+51.354B+346.305C+55.184D-1635.621，復相關(guān)系數(shù)r=0.928。剝離強度回歸方程為：Y=0.06837A+0.05236B+0.06999C-0.0562F-0.2

8、87，復相關(guān)系數(shù)r=0.945。檢驗結(jié)果表明兩方程均有顯著性意義。由此可知，PANA2對基質(zhì)的剝離強度和持黏力有顯著的影響，甘油與卡波姆對基質(zhì)的持黏力也有顯著的影響。同時卡波姆、PANA1及AlCl3對基質(zhì)的剝離強度也有顯著的影響，而且AlCl3對基質(zhì)的剝離強度是負相關(guān)作用。將數(shù)據(jù)輸入均勻設計軟件，經(jīng)統(tǒng)計分析得出基質(zhì)