產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序

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1、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序提綱YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）和形成文件的程序（見7.5.1.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.

2、2.4）。只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見4.2.4）。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解1對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是通過(guò)對(duì)其特性的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否已經(jīng)得到滿足，判定產(chǎn)品是否合格，也即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的查、比、判的符合性檢查。包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解2本標(biāo)準(zhǔn)

3、要求組織建立形成文件的程序?qū)@一活動(dòng)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃（7.1）作出安排。應(yīng)當(dāng)規(guī)定：a)何時(shí)何處進(jìn)行對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：標(biāo)準(zhǔn)提出在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段安排這項(xiàng)活動(dòng)，如硬件一般規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)、最終成品檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程中也不要求每道工序后全面檢驗(yàn)，而是在關(guān)鍵工序的前后進(jìn)行，所謂檢驗(yàn)點(diǎn)（或停止點(diǎn)）的設(shè)置。b)在每個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)是什么：如零件圖、工藝規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程或試驗(yàn)軟件等。c)用什么方法和方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：如進(jìn)貨可采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證是對(duì)供方提供的合格證明進(jìn)行評(píng)審，如檢驗(yàn)是全檢還是抽樣檢驗(yàn)，按什么抽樣方法。d)產(chǎn)品

4、的監(jiān)視和測(cè)量由哪個(gè)部門、哪個(gè)崗位實(shí)施。e)有些監(jiān)視和測(cè)量專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，檢驗(yàn)規(guī)程中要規(guī)定檢驗(yàn)的特性，使用的設(shè)備與量具、操作方法、判別依據(jù)等。f)每項(xiàng)監(jiān)視和測(cè)量要形成什么記錄，根據(jù)需要規(guī)定內(nèi)容。有的記錄不僅是合格的證據(jù)，還是可追溯、數(shù)據(jù)分析、糾正/預(yù)防措施的依據(jù)。其內(nèi)容的繁簡(jiǎn)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行設(shè)計(jì)。記錄要記錄日期、執(zhí)行人員或授權(quán)放行人員。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解3只有在策劃安排（7.1）所有活動(dòng)都已圓滿完成，才能放行產(chǎn)品和服務(wù)。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和

5、測(cè)量條文理解4監(jiān)視測(cè)量和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品是兩個(gè)界限明顯的過(guò)程，當(dāng)生產(chǎn)者向檢驗(yàn)人員交驗(yàn)時(shí)，實(shí)際上是對(duì)自己的產(chǎn)品作出了合格承諾，是經(jīng)過(guò)自檢，達(dá)到要求的合格品。而不是委托檢驗(yàn)人員剔除自己的不合格品。如果做出不合格品生產(chǎn)者要承擔(dān)一定的責(zé)任。有些組織對(duì)此概念不清，有的組織規(guī)定發(fā)現(xiàn)不合格品由檢驗(yàn)人員進(jìn)行返工處理，這將導(dǎo)致惡性循環(huán)。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解5對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：要記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份，以保證可追溯性和滿足要求證據(jù)的力度。身份可指姓名、職務(wù)和履行職責(zé)的日期。產(chǎn)品檢驗(yàn)和

6、試驗(yàn)控制程序目的適用范圍職責(zé)管理內(nèi)容及要求進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來(lái)料檢驗(yàn)）過(guò)程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)退回產(chǎn)品的檢驗(yàn)外包試驗(yàn)（委托檢驗(yàn)）的控制目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所涉及物資、過(guò)程產(chǎn)品及成品的特性進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，特制此程序。適用范圍適用于所有生產(chǎn)原材料、外購(gòu)（協(xié)）件、包裝材料、過(guò)程產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，辦公用品及其它非生產(chǎn)材料的驗(yàn)收不包括在內(nèi)。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施本程序。所有員工應(yīng)確保所用的生產(chǎn)物料、過(guò)程產(chǎn)品及成品都經(jīng)過(guò)本檢驗(yàn)程序。管理內(nèi)容及要求---進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來(lái)料檢驗(yàn)）14.1.1原材料、外購(gòu)（協(xié)）件、包裝材料進(jìn)廠后，倉(cāng)庫(kù)管理員核實(shí)送貨單，

7、確認(rèn)材料名稱、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤、包裝無(wú)破損后，放置在原材料待檢區(qū)，通知采購(gòu)部填寫《原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單》，質(zhì)量部在接到《原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單》后實(shí)施檢驗(yàn)，物資供應(yīng)部將隨貨質(zhì)量證明資料提供給質(zhì)量部。4.1.2質(zhì)量部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)確認(rèn)是否為合格供方，所提供質(zhì)量證明文件是否齊全有效，核對(duì)無(wú)誤后根據(jù)產(chǎn)品特性采用以下一種或多種方式對(duì)進(jìn)貨物資進(jìn)行驗(yàn)證。a.根據(jù)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書或圖紙/規(guī)格的要求使用相應(yīng)的抽樣規(guī)則及時(shí)抽樣檢驗(yàn)；b.核對(duì)由認(rèn)可的測(cè)試/檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)/試驗(yàn)報(bào)告或同現(xiàn)有樣品比對(duì)；c.根據(jù)事先在采購(gòu)合同或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)供方所提供的質(zhì)保書或自檢報(bào)告進(jìn)行

8、確認(rèn)。4.1.3如采用4.1.2a作業(yè)方式，則由檢驗(yàn)員將相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄在《原材料檢驗(yàn)原始記錄》上，經(jīng)質(zhì)量工程師復(fù)核后出具《原材料進(jìn)貨檢