醫(yī)院硬膠囊制備有關(guān)問題的探討

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1、醫(yī)院硬膠囊制備有關(guān)問題的探討【摘要】目的探索醫(yī)院硬膠囊制備工藝，解決醫(yī)院硬膠囊制備中的問題。方法根據(jù)筆者多年從事醫(yī)院硬膠囊制備中遇到和處理的問題進(jìn)行探討歸納。結(jié)果和結(jié)論提出了建立醫(yī)院合格硬膠囊劑的6點(diǎn)要求?！娟P(guān)鍵詞】硬膠囊劑制備問題探討用平板膠囊分裝器制備硬膠囊，因其工藝簡(jiǎn)單，易于操作，投資少，分裝效率較高等優(yōu)點(diǎn)，特別是一些醫(yī)院將藥典規(guī)定“研末吞服”的中藥制成全粉膠囊的有益探索[1]，從而使硬膠囊制劑在醫(yī)院發(fā)展較快，并已成為醫(yī)院常規(guī)制劑之一，但是硬膠囊制備在過去的藥劑學(xué)論著[2]或論文中討論得較少。為了保證膠囊劑的質(zhì)量，本文結(jié)合筆者工作體會(huì)，就醫(yī)院硬膠帶制備的有關(guān)情況，談?wù)勛约旱囊恍┛捶ǎ┩?/p>

2、道討論。1分裝場(chǎng)地的要求空心膠囊一般要求含水量12－15％，若含水量超過16％，囊殼會(huì)膨脹、變軟、發(fā)粘及變形，并有助于微生物的滋長，含水量低于10％，膠囊會(huì)變脆，并出現(xiàn)皺縮。根據(jù)膠囊殼的性質(zhì)和制備特點(diǎn)，要求分裝間要保持一定的溫度、濕度和一定潔凈度，是保證膠囊劑質(zhì)量的一個(gè)重要前提因素。生產(chǎn)間的溫度過高，濕度過大，不僅會(huì)使囊殼變軟、發(fā)粘及變形，并且會(huì)引起藥粉受潮，不利于分裝，影響膠囊的裝量差異或水份含量，直接帶來質(zhì)量問題；溫度過低，過分干燥，則囊殼脆裂。因此，膠囊制備間的溫度、濕度應(yīng)控制在室溫15－25℃,相對(duì)濕度35－65℃；潔凈度應(yīng)在300，000級(jí)以上。為了保持生產(chǎn)間的溫度、濕度和潔凈度，必

3、須有相應(yīng)的空調(diào)、恒濕和凈化等設(shè)備。那種隨地隔出一間房子就進(jìn)行膠囊劑制備，是不可能生產(chǎn)出質(zhì)量?jī)?yōu)良的產(chǎn)品的。2膠囊殼的選擇膠囊殼規(guī)格大小選擇不當(dāng)，也會(huì)影響到膠囊的質(zhì)量。由于膠囊填充多用容積控制，而各種物質(zhì)的比重、晶形、細(xì)度及劑量不同，所占的體積亦不同，故必需選擇適宜型號(hào)的膠囊。填充一定臨床藥效的劑量藥物，如果囊殼規(guī)格過小，就可能會(huì)多用幾粒膠囊，從而增加成本和服用粒數(shù)；如果選擇過大，填空量不易掌握，而易出現(xiàn)裝量差異過大，帶來質(zhì)量問題。囊殼大小的選擇一般憑經(jīng)驗(yàn)或試裝來決定。通常以一次劑量不超過4粒，藥粉剛平或略低于囊殼體為主，過高或過低都不利控制填充量。囊殼顏色的選擇，對(duì)于光、熱敏感的藥物必須裝入深色

4、不透光的膠囊中，對(duì)于一般的藥物，囊殼顏色雖不直接影響膠囊的質(zhì)量，但從美學(xué)角度講，膠囊的外觀會(huì)影響病人的心理。色深的藥物用色淺的囊殼，藥色透過囊殼就顯得灰暗，有存放許久變質(zhì)的感覺。清熱藥用淺綠色，可能會(huì)緩解病人煩燥心理；補(bǔ)益藥用豬肝色，有種古色古香之韻。因此，對(duì)囊殼顏色的選擇，除了根據(jù)藥物性質(zhì)外，還要有一種美的韻律，以利于疾病的治療。3平板膠囊分裝器的要求平板膠囊分裝器是手工填充膠囊的重要工具，設(shè)計(jì)適中規(guī)格大小的分裝器，可提高分裝速度和保證質(zhì)量。筆者的經(jīng)驗(yàn)是：選4～5mm厚的有機(jī)玻璃，制成250mm×170mm，1＃囊孔模為20×15孔較為適宜。板材過厚，倒膠囊時(shí)較難；過薄，壓蓋膠囊帽時(shí)會(huì)使上板

5、下凹，久之容易變形；板面過長過寬，雖能增加囊孔的數(shù)量，但也容易使板材變形，并且給刮平藥粉帶來困難，以致造成裝量不合要求。4制作硬膠囊劑的藥物要求硬膠囊的填充物都以固體藥物為主，但并不是所有的固體藥物都適合制成膠囊劑，必須根據(jù)囊殼材料的理化性質(zhì)決定。若內(nèi)容物是高度風(fēng)化或易潮解的藥物，會(huì)因風(fēng)化釋放結(jié)晶水使囊殼變軟；或因吸濕性強(qiáng)藥物，可使囊殼干燥變脆，這些都不宜制成硬膠囊劑。5硬膠囊的制備操作藥物在填充前多數(shù)要進(jìn)行預(yù)處理，不同藥物或不同的處方因其藥物組份的理化性質(zhì)不同需要設(shè)計(jì)不同的制備工藝，對(duì)兩種或兩種以上比重相差較大藥粉進(jìn)行混合填充時(shí)，有必要使用粘合劑攪拌混合制粒，干燥后再填充，否則極易造成裝量不

6、合格。填充操作時(shí)一些細(xì)節(jié)應(yīng)予以重視：第一，插完膠囊體后，調(diào)節(jié)囊口和板孔的距離，一般以囊口與板孔擠平或略低于板孔為佳，并剔除少數(shù)過高或過低不合格的囊殼。第二，藥粉要全部膠囊填滿刮平之后，再震蕩膠囊板，不能一邊震蕩一邊刮平藥粉。第三，蓋囊殼帽時(shí)，要從外向里蓋，并要求帽與體要鎖卡住。6硬膠囊劑的質(zhì)量要求除遵守《中國藥典》[3]的通則外，應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查。膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過程中，在制作填充的整個(gè)過程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重，處理不當(dāng)，常在存放過程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。故應(yīng)增加內(nèi)容物不得檢出活螨和螨卵，大腸桿菌數(shù)

7、不得超過1000個(gè)/g，霉菌總數(shù)不得超過100個(gè)/g等衛(wèi)生學(xué)檢查內(nèi)容。此外，硬膠囊劑的包裝亦應(yīng)予以重視，必須存放在密閉不通氣的容器內(nèi)，最好以鋁塑包裝為佳。