全景分析2017年化妝品飛檢

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1、全景分析2017年化妝品飛檢CFDA對(duì)藥企的飛行檢查口益頻繁和常態(tài)化。而今年國(guó)家對(duì)化妝品企業(yè)的飛檢也已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)了。根據(jù)CFDA網(wǎng)站的信息顯示，截止到9月30日，共有18家化妝品企業(yè)被飛行檢查，被飛檢的有北京、上海、黑龍江、山東、陜西、河南、湖北、福建、廣東9個(gè)省、市、自治區(qū)；其中因化妝品監(jiān)督抽檢不合格被飛檢的2家，牛產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查被檢查的15家。飛檢就會(huì)提出不符合項(xiàng)目，不符合項(xiàng)目主要涉及質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理、人員管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理，具體問(wèn)題如下：一、質(zhì)量管理1?備案上報(bào)：1?

2、1標(biāo)示為蜜雪兒化妝品有限公司（水嫩眼部精華net:3g）,產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不全（無(wú)生產(chǎn)日期、批號(hào)和保質(zhì)期，企業(yè)無(wú)法提供批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）o經(jīng)核實(shí)，該品種未備案。1.2該公司正在生產(chǎn)足鹽產(chǎn)品的車(chē)間為非許可粉單元生產(chǎn)車(chē)間。1.3個(gè)別品種的生產(chǎn)配方與備案資料不一致。1?4生產(chǎn)許可換證時(shí)，“平輿瑪雅生物工程有限公司”與“平輿冰王生物工程有限公司”注冊(cè)地址實(shí)際為同一地址，兩個(gè)公司的生產(chǎn)車(chē)間未能有效隔離。1?5成品倉(cāng)庫(kù)抽查“伊伊奶黃金嬰童柔亮洗發(fā)露”（生產(chǎn)批號(hào)：KYNTCN22A1,限期使用日期2020/08/22）

3、備案信息，備案系統(tǒng)內(nèi)舊包裝信息與實(shí)際不一致。1.6企業(yè)部分產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。2.文件/記錄問(wèn)題2.1企業(yè)未建立完整的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。“易維康維生素E乳霜”（留樣批號(hào):170605,有效期：20200616）,成品檢驗(yàn)報(bào)告試劑檢驗(yàn)項(xiàng)目中未檢測(cè)霉菌和酵母菌，與企業(yè)檢驗(yàn)依據(jù)QB/T1857不一致。2.2企業(yè)未明確成品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。2.3企業(yè)制定的工藝規(guī)程文件不健全，生產(chǎn)工藝操作要求內(nèi)容不齊全。2.4查該公司體系文件，無(wú)半成品管理制度（亦未規(guī)定半成品有效期等）。2.

4、5該企業(yè)有批號(hào)編碼原則，但無(wú)相關(guān)的文件規(guī)定。2.6《設(shè)施設(shè)備管理制度》中未規(guī)定設(shè)備消毒有效期限。2.7該公司需要完善物料驗(yàn)收制度。2.8質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理制度未有效執(zhí)行。所有文件簽字部分均為打印，無(wú)受控章。2.9批記錄2.9.1企業(yè)部分產(chǎn)品無(wú)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，2.9.2抽查該企業(yè)生產(chǎn)的“天使羽翼冰膜（批號(hào)為CC1KF）”批生產(chǎn)記錄，其批生產(chǎn)記錄不完整，除半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)外其余各環(huán)節(jié)未有詳細(xì)記錄痕跡。2.9.3抽查產(chǎn)品“水循環(huán)本草精華祛痘膏”（批號(hào)20200224AAAJ）批生產(chǎn)記錄,其批生產(chǎn)記錄

5、不完整（無(wú)陳化、灌裝、外包等工序操作記錄）；2.9.4抽查產(chǎn)品“水循環(huán)本草精華祛痘膏”（批號(hào)20200224AAAJ）出廠檢驗(yàn)記錄,其記錄不能體現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程。2.9.5企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整?！袄钣揽涤衩婢A膏”（批號(hào)：170901）,無(wú)半成品靜置記錄、灌裝崗位裝量稱(chēng)量記錄，半成品檢驗(yàn)原始記錄項(xiàng)目不全，未記錄包材領(lǐng)用數(shù)量、批號(hào)等。2.9.6企業(yè)無(wú)法提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，女n：纖豐乳房滋養(yǎng)液，批號(hào)“2017.02.08“和”2017.04.08〃。2.驗(yàn)證問(wèn)題內(nèi)包材消毒方法驗(yàn)證記錄不完善，無(wú)消毒方法，細(xì)菌總

6、數(shù)檢驗(yàn)記錄。3.留樣問(wèn)題：4.1未嚴(yán)格執(zhí)行留樣管理制度。企業(yè)部分產(chǎn)品無(wú)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。4.2現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)留樣間無(wú)成品留樣，僅見(jiàn)部分半成品及原料留樣.4.3留樣間管理混亂，無(wú)留樣記錄，部分批次產(chǎn)品未留樣。4.4企業(yè)只留了部分纖豐乳房滋養(yǎng)液的樣品，其他產(chǎn)品未留樣。4.52015年留樣產(chǎn)品未按規(guī)定期限進(jìn)行保存。4.6在留樣室現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)愛(ài)熙海藻駐抗衰面膜（批號(hào)71B04023）和愛(ài)熙海藻瑩潤(rùn)嫩膚沐浴露（批號(hào)71A08002）的留樣。4.7產(chǎn)品留樣記錄，標(biāo)識(shí)卡中批號(hào)，生產(chǎn)日期等信息不全（如面霜，訂單號(hào)201

7、6L05）；無(wú)檢驗(yàn)儀器使用記錄。5.召回制度現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行不合格產(chǎn)品召回制度（部分不合格產(chǎn)品在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)自行銷(xiāo)毀）。6?風(fēng)險(xiǎn)管理6.1愛(ài)熙海藻瑩潤(rùn)嫩膚沐浴露的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”，識(shí)別出原料“三乙醇胺”含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，但企業(yè)未能提供該原料的檢驗(yàn)報(bào)告。6.2MESOMASTER中科美塑抗衰柔潤(rùn)套、MESOMASTER中科美塑抗皺眼部套中的“修復(fù)精華面膜液”的《安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》中，苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸酯未能識(shí)別可能存在的的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)“二烷”，界十六烷未標(biāo)示CAS號(hào)；看見(jiàn)愛(ài)零加清潤(rùn)保濕面

8、膜（備案編號(hào)）；魯G妝網(wǎng)備字2017000728）的《安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》中，泛醇識(shí)別含有可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)“甲醇，二氧甲烷”，識(shí)別結(jié)果判定為符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）要求，未采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）6.3企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。成品庫(kù)鐵皮柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)“洗衣片、電熱蚊香液、洗衣液、清熱祛瘵熱瘵粉、抑菌洗手液、天然維E沐浴露潤(rùn)膚美白”發(fā)貨單，同時(shí)查詢(xún)產(chǎn)品的牛產(chǎn)計(jì)劃單，在同一車(chē)間