近期gsp飛檢變化分析

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1、近期飛檢變化分析，哪些重點項目企業(yè)應留意2017年已經(jīng)過了一半，飛行檢查正如火如荼的開展，海南省，廣東省等各省份，近期均組織各省市藥監(jiān)部門開展飛行檢查，那么近期飛行檢查的重點及檢查方式到底有何變化，以近期海南省此次飛行檢查為例，分析如下：一飛行檢查重點項目1、計算機系統(tǒng)是重點包括計算機權限設置，計算機流程合理性，查經(jīng)營數(shù)據(jù)是否存在設置賬外帳，兩套帳，是否存在掛靠走票行為。2、財務是關鍵包括查詢財務系統(tǒng)，報稅系統(tǒng)核實是否存在財務兩套賬（一套藥監(jiān)帳，一套稅務帳）的行為，核查銀行轉賬情況是否存在個人給公司以及公司給個人，以及現(xiàn)金交易等行為。查財務報稅情況核查實

2、際經(jīng)營規(guī)模是否與藥品經(jīng)營規(guī)模相一致。3、體系文件與實際經(jīng)營情況相一致。筆者認為質(zhì)量管理體系與實際經(jīng)營情況想脫節(jié)是大部分企業(yè)遇到的問題，比如近效期，重點養(yǎng)護品種確認等流程，由于GSP并未嚴格規(guī)定，企業(yè)應依據(jù)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行。但很多企業(yè)由于人員流動性較大，新員工培訓不到位，造成質(zhì)量管理體系與實際脫節(jié)。一個問題問不同的員工甚至出現(xiàn)三個答案的情況。此問題涉及**01301,企業(yè)應引起足夠的重視。4、文件的真實性文件比如內(nèi)審檔案，進貨評審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)每一年都一樣，甚至如養(yǎng)護匯總分析需要根據(jù)某一段時間的養(yǎng)護情況進行匯總的表格也是復制上

3、一季度，這就造成比如不合格品種數(shù)量等參數(shù)與實際不一致。文件的真實性反應質(zhì)量管理工作是否真實有效，更反應企業(yè)對待質(zhì)量管理的態(tài)度。也從側面反應企業(yè)質(zhì)量管理水平。5、其他比如企業(yè)人員配備，是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛職。冷鏈品種，特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的品種，中藥飲片等重點品種儲存運輸,采購銷售是否合規(guī)。都成為此次飛行檢查的著重點。此外例如運輸記錄，可追溯制度的建立及運行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點。二飛行檢查的檢查方式此次海南省飛行檢查現(xiàn)場時間基本為兩天左右，不論經(jīng)營規(guī)多大，是否委托第三方物流儲存和運輸，一律兩天。而且飛行檢查人員無論數(shù)量和質(zhì)

4、量均今非昔比，檢查內(nèi)容完全覆蓋國家局現(xiàn)場檢查指導原則，有企業(yè)反應查的非常詳細，真至連企業(yè)自己沒意識到的問題，都被揭露出來。比如①冷鏈品種委托第三方儲存和運輸是否需要再對企業(yè)自己的冷鏈設備進行驗證?很多企業(yè)都理所當然認為不需要，但是根據(jù)海南省藥監(jiān)部門的要求是需耍進行驗證的。②也有不少企業(yè)藥品收貨驗收時未核對隨貨通行單模板，造成實際到貨的隨貨通行單與首營企業(yè)檔案資料屮隨貨通行單樣式不一致。此類問題為企業(yè)實際經(jīng)營過程，需要企業(yè)把質(zhì)量管理做細，做精，將GSP理念貫穿到各個崗位屮。三飛檢新形勢下企業(yè)應該如何合規(guī)管理其實早在去年12月份，海南省局已經(jīng)委托海南省審批認

5、證中心組織兩天的跟蹤檢查。海南省此種飛檢模式，那么對企業(yè)來說當務之急應盡快審視自身的質(zhì)量管理體系。1、GSP應符合企業(yè)實際經(jīng)營情況新版GSP的規(guī)定雖然較之前老版GSP相比增加了很多內(nèi)容，看似內(nèi)容詳實，但作為行業(yè)基本標準，還不足以指導企業(yè)實際經(jīng)營。一般來說企業(yè)標準也應高于行業(yè)標準。對藥品批發(fā)企業(yè)來說，經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模是質(zhì)量管理體系文件制定的依據(jù)。1?1、經(jīng)營規(guī)模的影響比如大型企業(yè)設置采購訂單的牛成，是在錄單員授權下完成采購訂單的錄入再由釆購員審核通過，由GSP系統(tǒng)生成采購記錄。但對小型企業(yè)來說，采購和銷售，甚至業(yè)務部門只有一人，因此采購由1人即可完成。再

6、比如，是否不設置信息管理部門只設置信息管理員，相關法規(guī)并沒有嚴格規(guī)定，比如該某企業(yè)配備自動化倉儲設備，并配備PDA系統(tǒng)用于揀貨及驗收，由于經(jīng)營規(guī)模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營數(shù)據(jù)，因此該企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的安全性，有效性格外重要。但某小型企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模小，則無需單獨設置信息管理部，僅需配備一名計算機管理員即可。此外，驗收，養(yǎng)護，銷售，運輸?shù)扔捎诮?jīng)營規(guī)模不同，流程也不一致，某大型企業(yè)還設置分單員用于分揀各運輸線路單據(jù)。因此企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不同，質(zhì)量管理體系文件也會有所不同。1?2、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式的影響目前在很多企業(yè)觀念中，還將體系文件歸類為資料范峙，所謂資料有即可。

7、文件中的很多內(nèi)容是拷貝其他公司的文件。其實有些公司H常操作流程并不違反Gsp要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)如進貨評審，體系文件規(guī)定至少每季度一次，但實際則每年一次，質(zhì)量方針日標考核體系文件規(guī)定每月一次但實際為每年一次的現(xiàn)象。因此，筆者認為企業(yè)內(nèi)審，依據(jù)的更多的應該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文件，而不僅僅是Gsp等法律法規(guī)，正如上述所說，企業(yè)標準應高于行業(yè)及國家標準，質(zhì)量管理體系文件作為指導企業(yè)日常操作依據(jù)及指南，理應冋歸其本身的位置。2、各部門應加強溝通，GSP意識應貫徹到每個崗位GSP涉及到人事（招聘培訓），財務（發(fā)票），質(zhì)量管理

8、，儲運，業(yè)務（采購，銷售）等各個崗位的人員。質(zhì)管部應密切與各部門做好溝通，定期做