腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南.doc

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1、腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南中國疾病預防控制中心二〇一六年五月目錄一、病原學1二、臨床學3（一）臨床特征3（二）診斷與治療5三、流行病學5（一）全球流行概況5（二）我國流行特征6（三）血清流行病學8（四）疾病負擔8（五）傳播方式、傳染性和潛伏期9（六）非疫苗預防措施9四、EV71疫苗10（一）疫苗研發(fā)進展10（二）疫苗免疫原性和保護效力10（三）疫苗安全性11（四）免疫持久性11五、EV71疫苗使用建議12（一）接種對象12（二）接種程序12（三）接種途徑及劑量13（四）接種禁忌和慎用情況13（五）接種管理13（六）注意事項14（七

2、）其他相關問題15參考文獻16腸道病毒71型（Enterovirustype71,EV71）是人類腸道病毒的一種。EV71感染可引起多種疾病，其中以手足口?。℉and,footandmouthdisease,HFMD）最為常見。2007年以來，EV71感染相關HFMD在我國嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導致一定比例的患兒死亡。由于EV71病毒主要通過接觸傳播，兒童普遍易感且隱性感染比例高，常規(guī)衛(wèi)生學預防措施實施難度大、防控效果差。2015年12月，我國兩家疫苗企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的EV71滅活疫苗（EV71疫苗）通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局

3、生產(chǎn)注冊審批，其在人群中的應用將為預防EV71感染和HFMD提供重要手段。為指導臨床醫(yī)生、疾病預防控制專業(yè)人員和預防接種人員合理使用EV71疫苗，做好受種兒童家長溝通與咨詢，中國疾病預防控制中心在對現(xiàn)有科學文獻進行評估和專家論證基礎上，制定了《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南》（以下簡稱指南）。我們將根據(jù)新的科學認識和證據(jù)，及時對本《指南》進行更新。一、病原學EV71是人腸道病毒的一種，是引起嬰幼兒HFMD主要病原體之一。由于該病毒具有脊髓前角神經(jīng)組織嗜性,因而可以引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（無菌性腦炎和腦膜炎、脊髓灰質炎樣麻痹）。1969年

4、，EV71首次從美國加利福尼亞州發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀的嬰兒糞便標本中分離到[1]。1998年，我國從深圳HFMD患兒標本中首次分離出EV71。2007年以來，EV71感染相關疾病在我國廣泛流行[2]。EV71為單股正鏈RNA病毒，屬于小RNA病毒目小RNA病毒科腸道病毒屬，基因組全長大約7500個堿基，僅有一個開放讀碼框架，編碼一個多聚蛋白，這一多聚蛋白經(jīng)進一步水解剪切后產(chǎn)生病毒的4個結構蛋白（VP1-VP4）和7個非結構蛋白（2A-2C和3A-3D），兩側為5′和3′非編碼區(qū)（UTRs）?；谌LVP1區(qū)核苷酸序列的差異，目前可將E

5、V71分為A、B、C、D、E、F和G七個基因型，其中A基因型只有1個成員，即EV71的原型株—BrCr株；B和C基因型又進一步劃分為B0-B7和C1-C6基因亞型。由于各個基因型的EV71在不同國家和地區(qū)都引起過重癥和死亡病例較多的HFMD暴發(fā)，所以基因型的差別并不是決定EV71神經(jīng)毒力強弱的唯一因素，病毒毒力與病毒基因型的關系尚不明確。B基因型和C基因型分布較廣，B基因型主要分布地區(qū)包括美國、澳大利亞、哥倫比亞、新加坡、中國大陸部分地區(qū)與中國臺灣地區(qū)、馬來西亞等；C基因型主要分布地區(qū)包括美國、澳大利亞、歐洲、中國大陸、中國臺灣、加拿大和

6、馬來西亞等。C4基因亞型為我國1998年以來EV71流行的優(yōu)勢基因型，其又可進一步分為C4a和C4b分支，其中的C4a分支則為2007年來引起我國較多重癥和死亡HFMD病例的絕對優(yōu)勢亞型。我國的EV71疫苗是以C4a分支病毒株為基礎研發(fā)的[3-12]。一、臨床學（一）臨床特征EV71感染有不同的臨床表現(xiàn)，部分人可呈隱性感染[13-14]，部分發(fā)展為臨床病例，其中以HFMD、皰疹性咽峽炎和神經(jīng)系統(tǒng)感染最常見[15]。EV71感染還可對一定比例的感染者造成嚴重后果（重癥和死亡）。1.EV71感染相關HFMDHFMD是一種常見的兒童感染性疾病，

7、可由多種腸道病毒引起，其中EV71是導致HFMD的重要病原之一。除EV71外，柯薩奇A組16型（CoxsackievirusgroupAtype16,CV-A16）、埃可病毒等均可引起HFMD。該病急性起病，一般癥狀較輕，以發(fā)熱及手、足、口等部位斑丘疹或皰疹為主要特征?？砂橛锌人浴⒘魈?、食欲不振等癥狀。多在一周內痊愈，預后良好。3歲以下嬰幼兒HFMD發(fā)病率最高，癥狀典型的HFMD一般發(fā)生在較大嬰幼兒，2歲及以下兒童廣泛的非典型皮疹較常見[16]。HFMD普通病例皮疹特征為：口腔粘膜出現(xiàn)散在皰疹，手、足和臀部出現(xiàn)斑丘疹、皰疹，皰疹周圍可有炎

8、性紅暈，皰內液體較少。部分病例皮疹表現(xiàn)不典型，如：單一部位出疹或僅表現(xiàn)為斑丘疹。少數(shù)病例(尤其是小于3歲者)病情進展迅速，在發(fā)病1-5天左右出現(xiàn)腦膜炎、腦炎(以腦干腦炎最為兇險)、腦脊髓炎、肺