腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南

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1、腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南中國(guó)疾病預(yù)防控制中心二〇一六年五月目錄一、病原學(xué)1二、臨床學(xué)3（一）臨床特征3（二）診斷與治療5三、流行病學(xué)5（一）全球流行概況5（二）我國(guó)流行特征6（三）血清流行病學(xué)8（四）疾病負(fù)擔(dān)8（五）傳播方式、傳染性和潛伏期9（六）非疫苗預(yù)防措施9四、EV71疫苗10（一）疫苗研發(fā)進(jìn)展10（二）疫苗免疫原性和保護(hù)效力10（三）疫苗安全性11（四）免疫持久性11五、EV71疫苗使用建議12（一）接種對(duì)象12（二）接種程序12（三）接種途徑及劑量13（四）接種禁忌和慎用情況13（五）接種管理13（六）注意事項(xiàng)14（七）其他相關(guān)問(wèn)題15參考文獻(xiàn)16腸道病毒71型（Enter

2、ovirustype71,EV71）是人類(lèi)腸道病毒的一種。EV71感染可引起多種疾病，其中以手足口病（Hand,footandmouthdisease,HFMD）最為常見(jiàn)。2007年以來(lái)，EV71感染相關(guān)HFMD在我國(guó)嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡。由于EV71病毒主要通過(guò)接觸傳播，兒童普遍易感且隱性感染比例高，常規(guī)衛(wèi)生學(xué)預(yù)防措施實(shí)施難度大、防控效果差。2015年12月，我國(guó)兩家疫苗企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的EV71滅活疫苗（EV71疫苗）通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)注冊(cè)審批，其在人群中的應(yīng)用將為預(yù)防EV71感染和HFMD提供重要手段。為指導(dǎo)臨床醫(yī)生、疾病預(yù)防控制專(zhuān)業(yè)人員和

3、預(yù)防接種人員合理使用EV71疫苗，做好受種兒童家長(zhǎng)溝通與咨詢，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心在對(duì)現(xiàn)有科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估和專(zhuān)家論證基礎(chǔ)上，制定了《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指南）。我們將根據(jù)新的科學(xué)認(rèn)識(shí)和證據(jù)，及時(shí)對(duì)本《指南》進(jìn)行更新。一、病原學(xué)EV71是人腸道病毒的一種，是引起嬰幼兒HFMD主要病原體之一。由于該病毒具有脊髓前角神經(jīng)組織嗜性,因而可以引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（無(wú)菌性腦炎和腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎樣麻痹）。1969年，EV71首次從美國(guó)加利福尼亞州發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀的嬰兒糞便標(biāo)本中分離到[1]。1998年，我國(guó)19從深圳HFMD患兒標(biāo)本中首次分離出EV71。2007年以來(lái)，E

4、V71感染相關(guān)疾病在我國(guó)廣泛流行[2]。EV71為單股正鏈RNA病毒，屬于小RNA病毒目小RNA病毒科腸道病毒屬，基因組全長(zhǎng)大約7500個(gè)堿基，僅有一個(gè)開(kāi)放讀碼框架，編碼一個(gè)多聚蛋白，這一多聚蛋白經(jīng)進(jìn)一步水解剪切后產(chǎn)生病毒的4個(gè)結(jié)構(gòu)蛋白（VP1-VP4）和7個(gè)非結(jié)構(gòu)蛋白（2A-2C和3A-3D），兩側(cè)為5′和3′非編碼區(qū)（UTRs）。基于全長(zhǎng)VP1區(qū)核苷酸序列的差異，目前可將EV71分為A、B、C、D、E、F和G七個(gè)基因型，其中A基因型只有1個(gè)成員，即EV71的原型株—BrCr株；B和C基因型又進(jìn)一步劃分為B0-B7和C1-C6基因亞型。由于各個(gè)基因型的EV71在不同國(guó)家和地區(qū)都引起過(guò)重癥和死

5、亡病例較多的HFMD暴發(fā)，所以基因型的差別并不是決定EV71神經(jīng)毒力強(qiáng)弱的唯一因素，病毒毒力與病毒基因型的關(guān)系尚不明確。B基因型和C基因型分布較廣，B基因型主要分布地區(qū)包括美國(guó)、澳大利亞、哥倫比亞、新加坡、中國(guó)大陸部分地區(qū)與中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、馬來(lái)西亞等；C基因型主要分布地區(qū)包括美國(guó)、澳大利亞、歐洲、中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、加拿大和馬來(lái)西亞等。C4基因亞型為我國(guó)1998年以來(lái)EV71流行的優(yōu)勢(shì)基因型，其又可進(jìn)一步分為C4a和C4b分支，其中的C4a分支則為2007年來(lái)引起我國(guó)較多重癥和死亡HFMD病例的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)亞型。我國(guó)的EV71疫苗是以C4a分支病毒株為基礎(chǔ)研發(fā)的[3-12]。19一、臨床學(xué)（一）臨床

6、特征EV71感染有不同的臨床表現(xiàn)，部分人可呈隱性感染[13-14]，部分發(fā)展為臨床病例，其中以HFMD、皰疹性咽峽炎和神經(jīng)系統(tǒng)感染最常見(jiàn)[15]。EV71感染還可對(duì)一定比例的感染者造成嚴(yán)重后果（重癥和死亡）。1.EV71感染相關(guān)HFMDHFMD是一種常見(jiàn)的兒童感染性疾病，可由多種腸道病毒引起，其中EV71是導(dǎo)致HFMD的重要病原之一。除EV71外，柯薩奇A組16型（CoxsackievirusgroupAtype16,CV-A16）、?？刹《镜染梢餒FMD。該病急性起病，一般癥狀較輕，以發(fā)熱及手、足、口等部位斑丘疹或皰疹為主要特征?？砂橛锌人?、流涕、食欲不振等癥狀。多在一周內(nèi)痊愈，預(yù)后良好

7、。3歲以下嬰幼兒HFMD發(fā)病率最高，癥狀典型的HFMD一般發(fā)生在較大嬰幼兒，2歲及以下兒童廣泛的非典型皮疹較常見(jiàn)[16]。HFMD普通病例皮疹特征為：口腔粘膜出現(xiàn)散在皰疹，手、足和臀部出現(xiàn)斑丘疹、皰疹，皰疹周?chē)捎醒仔约t暈，皰內(nèi)液體較少。部分病例皮疹表現(xiàn)不典型，如：?jiǎn)我徊课怀稣罨騼H表現(xiàn)為斑丘疹。19少數(shù)病例(尤其是小于3歲者)病情進(jìn)展迅速，在發(fā)病1-5天左右出現(xiàn)腦膜炎、腦炎(以腦干腦炎最為兇險(xiǎn))、