附件2（略）[015]

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1、附件2（略）附件3馬波沙星注射液說明書和標簽一、馬波沙星注射液說明書獸用【獸藥名稱】通用名稱：馬波沙星注射液商品名稱：牧康欣ò（Marbox?）英文名稱：MarbofloxacinInjection漢語拼音：MaboshaxingZhusheye【主要成分】馬波沙星【性狀】本品為黃色澄明液體?！舅幚碜饔谩克幮W馬波沙星是動物專用的氟喹諾酮類抗菌藥。主要通過抑制細菌脫氧核糖核酸回旋酶A亞基的活性而抑制細菌DNA復制、轉(zhuǎn)錄及蛋白質(zhì)的合成。馬波沙星抗菌譜廣，對革蘭氏陽性菌（特別是葡萄球菌屬）、革蘭氏陰性菌（大腸桿

2、菌、多殺性巴斯德桿菌、溶血性曼氏桿菌、睡眠嗜組織菌、鼠傷寒沙門氏菌、空腸彎曲桿菌、費氏檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、變形桿菌、志賀菌屬、豬胸膜肺炎放線桿菌、支氣管敗血性鮑特氏菌、克雷伯菌屬、嗜血桿菌屬等）及支原體有效。藥動學動物注射馬波沙星吸收迅速而完全，血漿蛋白結(jié)合率低，生物利用度接近100%。豬肌內(nèi)注射馬波沙星2mg/kg，約1小時血藥濃度即可達峰值，Cmax約為1.7μg/ml。牛肌內(nèi)單次注射馬波沙星8mg/kg，約1小時血藥濃度可達到峰值，Cmax約8μg/ml；牛皮下注射馬波

3、沙星2mg/kg后，約1小時血藥濃度可達到峰值，Cmax約1.7μg/ml。馬波沙星廣泛分布于肝、腎、皮膚、肺、膀胱等組織，在大部分組織內(nèi)的藥物濃度高于血藥濃度。馬波沙星在豬體內(nèi)的消除半衰期為8.7小時，牛肌內(nèi)注射消除半衰期為9.5小時，牛皮下注射消除半衰期為5.6小時，主要以原形經(jīng)尿和糞便排泄。【適應證】用于治療由敏感菌引起的母豬子宮炎-乳腺炎-無乳綜合征，牛呼吸道感染和牛泌乳期乳腺炎?！居梅ㄅc用量】以馬波沙星計。母豬子宮炎-乳腺炎-無乳綜合征：肌內(nèi)注射。一次量，每1kg體重2mg（即每50kg體重1ml

4、），一日1次，連用3日。牛呼吸道感染：肌內(nèi)注射。一次量，每1kg體重8mg（即每25kg體重2ml），單次注射。同一部位使用不得超過20ml。牛泌乳期乳腺炎：皮下注射。一次量，每1kg體重2mg（即每50kg體重1ml），一日1次，連用3日?！静涣挤磻勘酒房赡軙鹱⑸洳课欢虝旱拇碳し磻！咀⒁馐马棥?.僅在獸醫(yī)指導下使用。2.豬、牛推薦頸部肌內(nèi)注射。3.對馬波沙星或其他喹諾酮類藥物過敏的動物禁用。4.已知對喹諾酮類藥物耐藥的菌株或疑似耐藥菌株感染的動物禁用。5.對喹諾酮類藥物過敏的人員避免接觸本品。6.

5、如果不慎與皮膚或眼睛接觸，立即用大量水進行沖洗。7.瓶塞最多可穿刺45次，應選擇合適的包裝規(guī)格?！拘菟幤凇控i4日；牛肌內(nèi)注射3日，棄奶期72小時；牛皮下注射6日，棄奶期36小時?！疽?guī)格】按C17H19FN4O4計算（1）50ml：5g（2）100ml：10g（3）250ml：25g【包裝】【貯藏】遮光，密閉保存?！居行凇?6個月；開啟后28日。【進口獸藥注冊證號】【生產(chǎn)企業(yè)】法國詩華動物保健公司（CEVASANTEANIMALES.A.）地址：10AVENUEDELABALLASTIERE,33500LI

6、BOURNE,FRANCE一、馬波沙星注射液標簽獸用【獸藥名稱】通用名稱：馬波沙星注射液商品名稱：牧康欣ò（Marboxò）英文名稱：MarbofloxacinInjection漢語拼音：MaboshaxingZhusheye【主要成分】馬波沙星【性狀】本品為黃色澄明液體?！具m應證】用于治療由敏感菌引起的母豬子宮炎-乳腺炎-無乳綜合征，牛呼吸道感染和牛泌乳期乳腺炎?！居梅ㄅc用量】以馬波沙星計。母豬子宮炎-乳腺炎-無乳綜合征：肌內(nèi)注射。一次量，每1kg體重2mg（即每50kg體重1ml），一日1次，連用3日。

7、牛呼吸道感染：肌內(nèi)注射。一次量，每1kg體重8mg（即每25kg體重2ml），單次注射。同一部位使用不得超過20ml。牛泌乳期乳腺炎：皮下注射。一次量，每1kg體重2mg（即每50kg體重1ml），一日1次，連用3日?！拘菟幤凇控i4日；牛肌內(nèi)注射3日，棄奶期72小時；牛皮下注射6日，棄奶期36小時?！疽?guī)格】按C17H19FN4O4計算（1）50ml?：5g（2）100ml?：10g（3）250ml?：25g【包裝】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】至【貯藏】遮光，密閉保存。【進口獸藥注冊證號】【生產(chǎn)企業(yè)】法

8、國詩華動物保健公司（CEVASANTEANIMALES.A.）地址：10AVENUEDELABALLASTIERE,33500LIBOURNE,FRANCE附件4馬波沙星的每日允許攝入量和牛脂肪組織中最高殘留限量（試行）參照歐盟EMA相關標準中馬波沙星每日允許攝入量（ADI）以及在牛脂肪組織中最高殘留限量（MRL），申報單位制定馬波沙星在牛脂肪中的最高殘留限量（MRL）為50μg/kg。具體數(shù)據(jù)見表1。表1馬波沙