附件2略[010]

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1、附件2略附件3馬來酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品說明書和標簽一、馬來酸奧拉替尼片說明書和標簽（一）馬來酸奧拉替尼片說明書獸用【獸藥名稱】通用名稱：馬來酸奧拉替尼片商品名稱：愛波克?（Apoquel?）英文名稱：OclacitinibMaleateTablet漢語拼音：MalaisuanAolatiniPian【主要成分】馬來酸奧拉替尼【性狀】本品為白色至類白色囊狀包衣片，兩側(cè)均刻有AQ和半片刻痕以及對應(yīng)不同片劑規(guī)格的S、M或L?！舅幚碜饔谩繆W拉替尼是一種合成的細胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶（Januskinase，簡稱JAK）抑制劑，通過抑制多種依賴于JAK1、JAK3酶活性的誘發(fā)

2、瘙癢、炎癥的細胞因子以及與過敏有關(guān)的細胞因子起作用。該藥對與造血有關(guān)的細胞因子（依賴于JAK2）沒有影響。犬經(jīng)口服給藥后，藥物吸收迅速、良好。犬的進餐狀態(tài)對吸收率或吸收程度無顯著影響。靜脈注射和口服給藥的消除半衰期相似，藥物絕對生物利用度為89%，與血漿蛋白結(jié)合率低（66.3%～69.7%）。藥物在犬體內(nèi)代謝為多種代謝物，在血漿和尿液中可檢測到一種主要氧化代謝物。主要經(jīng)代謝清除，也有部分通過腎臟和膽汁排泄。該藥物不屬于皮質(zhì)類固醇或抗組胺藥。沒有評價過本品與糖皮質(zhì)激素、環(huán)孢菌素或其他全身用免疫抑制劑的聯(lián)合用藥?！具m應(yīng)證】用于控制犬過敏性皮炎引起的瘙癢癥和異位性皮炎。【用法

3、與用量】以奧拉替尼計?？诜好?kg體重，犬0.4～0.6mg，每日2次，連用14日。隨后一日1次維持治療。推薦給藥劑量表：劑量（片）體重范圍（kg）3.6mg/片5.4mg/片16mg/片3.0～4.40.5--4.5～5.9-0.5-6.0～8.91--9.0～13.4-1-13.5～19.9--0.520.0～26.9-2-27.0～39.9--140.0～54.9--1.555.0～80.0--2【不良反應(yīng)】可能增加感染的敏感性，包括蠕形螨病以及腫瘤惡化?！咀⒁馐马棥?.僅用于12月齡或以上犬。禁止用于12月齡以下或體重低于3kg的犬。禁止用于育種用犬、懷孕或哺

4、乳母犬。禁止用于感染嚴重的犬。2.可以伴食給藥或空腹給藥。3.對使用本品的犬應(yīng)監(jiān)測感染的發(fā)展，包括蠕形螨病和腫瘤。4.人員在處理藥片后，立即洗手。如眼睛接觸到藥物，立即用水或生理鹽水沖洗至少15分鐘，隨后就醫(yī)。5.避免兒童接觸本品。6.一旦有人員意外吞食，必須立刻就醫(yī)并告知醫(yī)生相關(guān)情況?！拘菟幤凇坎恍枰贫ā！疽?guī)格】以C15H23N5O2S計（1）3.6mg（2）5.4mg（1）16mg【包裝】【貯藏】20～25℃保存，可在15～40℃條件下運輸。【有效期】24個月。【進口獸藥注冊證號】【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞意大利阿斯科利制藥廠（PfizerItaliaS.R.L.）地址：V

5、iadelCommercio25/27,MarinoDelTronto,AscoliPiceno(AP),63100,Italy（二）馬來酸奧拉替尼片標簽獸用【獸藥名稱】通用名稱：馬來酸奧拉替尼片商品名稱：愛波克?（Apoquel?）英文名稱：OclacitinibMaleateTablet漢語拼音：MalaisuanAolatiniPian【主要成分】馬來酸奧拉替尼【性狀】本品為白色至類白色囊狀包衣片，兩側(cè)均刻有AQ和半片刻痕以及對應(yīng)不同片劑規(guī)格的S、M或L。【適應(yīng)證】用于控制犬過敏性皮炎引起的瘙癢癥和異位性皮炎。【用法與用量】以奧拉替尼計?？诜好?kg體重，犬0.

6、4～0.6mg，每日2次，連用14日。隨后一日1次維持治療?！疽?guī)格】以C15H23N5O2S計（1）3.6mg（2）5.4mg（3）16mg【進口獸藥注冊證號】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】至【休藥期】不需要制定?！景b】【貯藏】20～25℃保存，可在15～40℃條件下運輸?！旧a(chǎn)企業(yè)】輝瑞意大利阿斯科利制藥廠（PfizerItaliaS.R.L.）地址：ViadelCommercio25/27,MarinoDelTronto,AscoliPiceno(AP),63100,Italy二、氟雷拉納咀嚼片說明書和標簽（一）氟雷拉納咀嚼片說明書寵物用【獸藥名稱】通用名稱：

7、氟雷拉納咀嚼片商品名稱：貝衛(wèi)多（BRAVECTO?）英文名稱：FluralanerChewableTablets漢語拼音：FuleilanaJujuepian【主要成分】氟雷拉納【性狀】本品為淺棕色至深棕色圓形片?！舅幚碜饔谩克幮W(xué)氟雷拉納是一種異噁唑啉類的殺蟲劑和殺螨劑，通過拮抗γ-氨基丁酸受體和谷氨酸受體門控氯離子通道，使氯離子無法滲透進入突觸后膜，干擾神經(jīng)系統(tǒng)的跨膜信號傳遞，導(dǎo)致昆蟲神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，進而死亡。氟雷拉納與狄氏劑不具有交叉耐藥性。氟雷拉納為全身性抗寄生蟲藥，驅(qū)殺犬體表的跳蚤和蜱的作用可持續(xù)12周。氟雷拉納對貓櫛首蚤和犬櫛首