制劑室換證整改報(bào)告

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃制劑室換證整改報(bào)告　　制劑室換證自查報(bào)告　　省、市藥監(jiān)局：目的-通過(guò)該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　麗水市人民醫(yī)院是專業(yè)人才密集，設(shè)備先進(jìn)，功能齊全的三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院，是麗水市醫(yī)療，教學(xué)，科研及預(yù)防康復(fù)中心。醫(yī)院占地面積萬(wàn)平方米，醫(yī)療用房萬(wàn)平方米，開(kāi)放床位700張，平均門(mén)診約50萬(wàn)

2、人次，年住院病人15000多人次，醫(yī)院在崗職工1085人，其中高級(jí)職稱98人，中級(jí)職稱291人。設(shè)1個(gè)專家門(mén)診部，3個(gè)研究實(shí)驗(yàn)室，3個(gè)社區(qū)服務(wù)點(diǎn)，60個(gè)專科特色門(mén)診，20個(gè)病區(qū)。我院為溫州醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院，曾獲全國(guó)衛(wèi)生文明先進(jìn)集體，文明單位，省文明醫(yī)院等榮譽(yù)，是全市醫(yī)院藥事質(zhì)控管理中心掛靠單位，醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備配備在浙西南處于一流水平。醫(yī)院制劑室創(chuàng)建于50年代，已有50余年歷史，經(jīng)過(guò)醫(yī)院幾代領(lǐng)導(dǎo)和職工的共同努力，從單一劑型發(fā)展到多種劑型，從配制法定制劑到主動(dòng)開(kāi)發(fā)有特色的新制劑。制劑年產(chǎn)值從原來(lái)的幾萬(wàn)元發(fā)展到現(xiàn)在的180多萬(wàn)元，制劑規(guī)模得到了極大的發(fā)展。研制和生產(chǎn)皮膚科?？浦苿?，是我院制劑的

3、特色，也是我院制劑室能夠立足的根本，已有多個(gè)項(xiàng)目獲地市科技進(jìn)步獎(jiǎng)，取得較好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益；今后將與更多的臨床科室及科研單位合作開(kāi)發(fā)具有特色和市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的制劑，以滿足臨床、科研的需要。現(xiàn)保留制劑品種有23　　種，其中分內(nèi)服制劑、外用制劑和中藥制劑。制劑室全體技術(shù)人員努力鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，歷經(jīng)8個(gè)月，克服重重困難，研究了新的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中西藥制劑7個(gè)，創(chuàng)建了13項(xiàng)含量測(cè)定方法，中藥制劑5個(gè)，創(chuàng)建了5個(gè)薄層鑒別方法，并取得省級(jí)批準(zhǔn)文號(hào)。在XX年醫(yī)院投資60多萬(wàn)元，購(gòu)進(jìn)多功能中藥提取罐等設(shè)備，生產(chǎn)車間按GMP要求進(jìn)行改建，XX年醫(yī)院耗費(fèi)十幾萬(wàn)，用于批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)，使我院制劑走上了法制化管理的

4、軌道，從根本上加強(qiáng)了對(duì)制劑的內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。根據(jù)本次制劑室換證驗(yàn)收要求，結(jié)合本院具體情況，對(duì)人員與機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施的改造、軟件管理和環(huán)境改造作了認(rèn)真的前期準(zhǔn)備和整改工作，現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：　　一、人員與機(jī)構(gòu)　　成立制劑質(zhì)量管理組織，由分管院長(zhǎng)、藥劑科、制劑室及藥檢室等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量管理、審查制劑配制全過(guò)程，并決定是否在臨床使用。對(duì)于檢驗(yàn)合格的制劑，有管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)放。制劑室直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)要求分成制劑、檢驗(yàn)兩大部門(mén)。制劑、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人都由主管藥師和藥師擔(dān)任，具有大專以上學(xué)歷，制劑與藥檢負(fù)責(zé)人互不兼任，具有獨(dú)立的配制技術(shù)、檢驗(yàn)

5、管理系統(tǒng)和監(jiān)督體系，二者對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。從事制劑技術(shù)的工作人員都具目的-通過(guò)該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　有藥劑士以上職稱，其他輔助人員具有高中文化水平，并經(jīng)培訓(xùn)合格持上崗證上崗。制劑室現(xiàn)有人員11人，其中主管藥師人4人，藥劑師3人，藥士1人，高中文化程度3人，藥學(xué)技術(shù)人員比例為%。藥檢室檢驗(yàn)人員由藥師和大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并保持相對(duì)穩(wěn)定。制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人變更在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)

6、所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。每年制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，參加院科兩級(jí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年分別進(jìn)行一次業(yè)務(wù)和法規(guī)制度考核并參加醫(yī)務(wù)科組織的“三基考核”和學(xué)術(shù)講座等業(yè)務(wù)活動(dòng)?！　《?、廠房及設(shè)施　　制劑室周圍道路通暢、路面平整、無(wú)污染源，外部環(huán)境整潔符合要求。制劑室內(nèi)部墻壁、頂棚、地面平整，無(wú)脫落物，操作間墻、地面耐清洗和消毒并具有防塵、防污染、房蚊蠅、防鼠、防異物五防設(shè)施。制劑室的用房按制劑工序和質(zhì)量要求，布局并與配制品種相適應(yīng)，做到人流、物流分開(kāi)，一般區(qū)與潔凈區(qū)分開(kāi)，內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)，辦公室、休息室與配制室分開(kāi)，嚴(yán)格做到四分開(kāi)。內(nèi)服、外用、中藥制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分

7、操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)設(shè)有一更、二更和洗手消毒設(shè)施?？諝鉂崈舳燃?jí)別為級(jí)，每年由市藥檢所檢測(cè)塵粒數(shù)，每季度檢測(cè)一次沉降菌都符合規(guī)定。配制室按規(guī)定在生產(chǎn)配目的-通過(guò)該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　制之前采用物理及化學(xué)方法消毒，各操