制劑室建設(shè)分析報(bào)告

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1、制劑室建設(shè)分析報(bào)告一、論證制劑室建設(shè)必要性1、醫(yī)療市場(chǎng)的補(bǔ)充一些批量小、性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、利潤(rùn)低、藥廠難以批量生產(chǎn)的，只有靠醫(yī)院制劑作為補(bǔ)充。2、臨床醫(yī)療的需要醫(yī)院制劑可以密切結(jié)合臨床，易于改進(jìn)提高，適應(yīng)性強(qiáng)，能及時(shí)滿(mǎn)足臨床醫(yī)療需要，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)用現(xiàn)配、小量生產(chǎn)，能夠滿(mǎn)足臨床治療個(gè)體化要求，具有獨(dú)特的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。3、國(guó)家政策的保證《藥品管理法》及其實(shí)施辦法等法律法規(guī)，均明確規(guī)定醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要及時(shí)準(zhǔn)確地制備制劑，并對(duì)如何管理、制備、應(yīng)用醫(yī)院制劑，保證制劑質(zhì)量作了一系列規(guī)范化要求，只要達(dá)標(biāo)就可存在，并不影響其發(fā)展。

2、二、制劑品種申報(bào)、審批制劑品種的申報(bào)需要準(zhǔn)備如下材料：1.制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。3.證明性文件。4.標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。5.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。1.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。2.樣品的自檢報(bào)告書(shū)。3.輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。6.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。7.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

3、料。16?臨床研究方案。17?臨床研究總結(jié)。三、制劑室申報(bào)、審批制劑室申報(bào)需要準(zhǔn)備如下材料：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證中請(qǐng)表》；2?實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；3?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；4?所在地省、口治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn)；5?擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周?chē)h(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)

4、歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)、原從事藥學(xué)工作年限等）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專(zhuān)業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和約檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；6?擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；7.配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；8?主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；9?制劑配制管理、質(zhì)量管理文件冃錄。四、存在問(wèn)題與分析1、制劑室效益與應(yīng)對(duì)分析我院制劑室正經(jīng)歷從無(wú)到有的階段，制劑室建設(shè)成本高，運(yùn)行費(fèi)用大，建設(shè)初期藥品品種單一，預(yù)計(jì)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)難以達(dá)到收支平衡。其中生產(chǎn)成

5、本包括：基本建設(shè)成本、生產(chǎn)設(shè)備成本、檢驗(yàn)設(shè)備成本、品種研發(fā)、申報(bào)費(fèi)用、物料成本，水電費(fèi)用，人員開(kāi)支等。為了快速提高制劑室效益，首先必需在擴(kuò)大患者量的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)我院院內(nèi)制劑的品種，召集我院中醫(yī)專(zhuān)家，制定療效確切的協(xié)定處方，針對(duì)我院過(guò)去已有的協(xié)定處方，需要臨床進(jìn)一步擴(kuò)大使用，以了解處方的具體療效。再根據(jù)每種協(xié)定處方臨床使用量，銷(xiāo)偉利潤(rùn)情況確定需要中報(bào)、審批的制劑品種，其余品種小規(guī)模生產(chǎn)。第二，與市其他醫(yī)院以及周邊縣醫(yī)院展開(kāi)合作，接受各家醫(yī)院的委托生產(chǎn)，如：市總院，市骨科醫(yī)院、二院、勃利縣中醫(yī)院、寶清縣中醫(yī)院等。這樣做不但在一

6、定程度上可以提高制劑室效益，同時(shí)對(duì)以提高我院制劑室設(shè)備使用率，促進(jìn)制劑技術(shù)革新，形成良性循壞。2、制劑室發(fā)展方向近十年，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑的質(zhì)量要求越來(lái)越高，經(jīng)過(guò)兩次的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的換發(fā)和制劑品種的再注冊(cè)，醫(yī)院制劑室呈現(xiàn)數(shù)量減少、整體規(guī)?？s小的趨勢(shì)，醫(yī)院制劑處于萎縮狀況已成為歷史發(fā)展的必然趨勢(shì)。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)不以直接經(jīng)濟(jì)效益作為醫(yī)院制劑室的唯一考核目標(biāo)。我院制劑室，應(yīng)立足于開(kāi)展特色制劑、創(chuàng)新劑型發(fā)展，由過(guò)去“單一利潤(rùn)生產(chǎn)型”向“臨床服務(wù)與利潤(rùn)結(jié)合型”轉(zhuǎn)變，把它當(dāng)成醫(yī)院中不可缺少的一

7、個(gè)部門(mén)，一個(gè)服務(wù)臨床，提高醫(yī)院整體醫(yī)療水平的重要組成部分。3、我院現(xiàn)有制劑情況目前，我院臨時(shí)生產(chǎn)的制劑有清毒散、皰疹散，其中清毒散是皮膚科常用制劑，療效確切，銷(xiāo)量穩(wěn)定，銷(xiāo)售情況如下表：品種銷(xiāo)售量（袋）零售價(jià)（元）飲片進(jìn)價(jià)（元）進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)（元）利潤(rùn)（元）清毒散228219.056.0016.0536626.10皰疹散24122.604.118.504458.50附：表中利潤(rùn)未扣除其他成本醫(yī)院新址投入使用后，如果清毒散銷(xiāo)售量再有很大提高，可以考慮將清毒散申請(qǐng)制劑批號(hào)，合法生產(chǎn)，加大宣傳，樹(shù)立中醫(yī)院皮膚科品牌約品。4、醫(yī)院制劑中報(bào)

8、過(guò)程中的兩個(gè)主要問(wèn)題（1）資金投入大，批一個(gè)制劑批號(hào)一般花費(fèi)從幾萬(wàn)到十幾萬(wàn)的費(fèi)用不等，其中多數(shù)花費(fèi)在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)建立、藥理、藥效，毒理，穩(wěn)定性試驗(yàn)上。（2）時(shí)間消耗長(zhǎng)，一個(gè)制劑品種從協(xié)定處方的建立到申請(qǐng)批號(hào)，再到生產(chǎn)、臨床使用，時(shí)間漫長(zhǎng)，至少一年時(shí)間，花費(fèi)時(shí)間多的主要是費(fèi)物臨床前期試驗(yàn)?？紤]到制劑申報(bào)時(shí)