盲態(tài)審核報告模板

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃盲態(tài)審核報告模板　　盲態(tài)審核　　盲態(tài)審核會,參加人員為數(shù)據(jù)管理員、組長單位、統(tǒng)計人員、申辦者等盲態(tài)審核程序主要包括數(shù)據(jù)管理員匯報數(shù)據(jù)管理情況、分析人群的劃分是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)　　變量是否需作變量變換　　是否需定義離群值　　是否需在統(tǒng)計模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量　　使用參數(shù)統(tǒng)計方法還是非參數(shù)統(tǒng)計方法。以上任何決定都需用文件形式記錄下來。　　一般的數(shù)據(jù)管理員自己很難確定以上需考慮的問題，如果人群的隨意剔除，會影響最終的結(jié)果。所以盲態(tài)審

2、核報告通常需數(shù)據(jù)管理單位、組長單位、申辦單位÷統(tǒng)計單位簽字確認。經(jīng)確定后即確定數(shù)據(jù)庫，在盲態(tài)審核或認為所建立的數(shù)據(jù)庫正確后，將由主要研究者、申辦者、生物統(tǒng)計學專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動。給統(tǒng)計分析。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃盲態(tài)審核報告模板　　盲態(tài)審核　　盲態(tài)審核會,參加人員為數(shù)據(jù)管理員、組長單位、統(tǒng)

3、計人員、申辦者等盲態(tài)審核程序主要包括數(shù)據(jù)管理員匯報數(shù)據(jù)管理情況、分析人群的劃分是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)　　變量是否需作變量變換　　是否需定義離群值　　是否需在統(tǒng)計模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量　　使用參數(shù)統(tǒng)計方法還是非參數(shù)統(tǒng)計方法。以上任何決定都需用文件形式記錄下來?！　∫话愕臄?shù)據(jù)管理員自己很難確定以上需考慮的問題，如果人群的隨意剔除，會影響最終的結(jié)果。所以盲態(tài)審核報告通常需數(shù)據(jù)管理單位、組長單位、申辦單位÷統(tǒng)計單位簽字確認。經(jīng)確定后即確定數(shù)據(jù)庫，在盲態(tài)審核或認為所建立的數(shù)據(jù)庫正確后，將由主要研究者、申辦者、生物統(tǒng)計學專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)

4、據(jù)庫進行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動。給統(tǒng)計分析。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　盲態(tài)審核會不是必須的過程，但是最好有這個盲態(tài)審核過程，可防止數(shù)據(jù)確定分析后若結(jié)果不好再隨意更改數(shù)據(jù)庫的可能?！　”本┐禾灬t(yī)藥科技發(fā)展有限公司工作共享　　關(guān)于整理臨床試驗申報資料的形式、要求的工作總結(jié)　　前段時間整理的2個項目的申報資料將提交給申辦方相關(guān)資料的要求與

5、各位同事共享，希望對整理項目資料提供幫助?！　?.《藥品注冊管理辦法》XX年版，附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求規(guī)定需要提交的臨床試驗資料為：　　注：1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。2.“±”指可以用文獻資料代替試驗資料。3.“－”指可以無需提供的資料。　　4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5.“△”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。　　6.文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。　　備注：如組長單位、臨床試驗參加單位或統(tǒng)計單位需要留存原件，封面數(shù)量相應(yīng)增加。4.《藥物臨床

6、試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，附件2臨床試驗保存文件的要求為：　　臨床試驗保存文件　　備注：《GCP》附件2文件，研究單位保存1套、向申辦方提交1套、公司備案保存1套。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　5.臨床試驗相關(guān)其它文件：　　臨床試驗過程中，會產(chǎn)生相應(yīng)的項目管理文件、項目溝通記錄等相關(guān)文件，是項目進行中的歷史真實記錄，這些文件非法規(guī)要求的必須保存或提交的資料

7、，在不泄露公司秘密的情況下，可根據(jù)臨床試驗委托協(xié)議的要求給申辦方整理相關(guān)資料，向申辦方提交1套?！　∽ⅲ阂韵履夸泝H供參考，可根據(jù)各項目執(zhí)行過程中的產(chǎn)生的文件由項目經(jīng)理自行定義此方面文件內(nèi)容?！　《嘀行呐R床試驗的各中心小結(jié)表　　填寫說明：　　倫理委員會名稱：本院倫理委員會名稱；批準日期為本院倫理委員會批準日期。試驗計劃入組受試者數(shù)、篩選人數(shù)等：應(yīng)為本中心數(shù)據(jù)?！　∈茉囌呷脒x情況一覽表：提供所有簽署知情同意書的受試者編號、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期等?！　≈饕獢?shù)據(jù)來源情況：說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標的來

8、源；說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法和實驗室；主要指標來