檢定用菌種管理規(guī)程

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1、標準操作規(guī)程標題：檢定用菌種管理規(guī)程生效日期年月曰頁次：1/3編號：SOP-QC-031-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部新訂口修訂口原文件號：編制：部門審核：QA審核：批準：分發(fā)部門：QCo目的：建立一個檢定用菌種管理規(guī)程。范圍：適用于QC。責(zé)任者：QC化驗室檢定菌保管員、QC主任。規(guī)程：1.菌種的采購菌種的采購由檢定人員提出并填寫請購單，內(nèi)容應(yīng)包括菌種名稱、編號、購買數(shù)量、用途等，經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人批準后，至U當(dāng)?shù)厮帣z所或菌種保存機構(gòu)購買。2.菌種的保存2.1.菌種的保存應(yīng)由質(zhì)量檢驗機構(gòu)指定的負責(zé)人負責(zé)，此人應(yīng)受過專業(yè)培

2、訓(xùn)，并楠種保存的經(jīng)驗。2.2.菌種保存負責(zé)人應(yīng)該填寫菌種保管記錄。內(nèi)容：菌種名稱、編號、來源、購買FI期、形態(tài)特征、培養(yǎng)特征、菌種傳代次數(shù)、傳代時間間隔、傳代者簽名、最佳培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、保存方法、貯存條件、保存地點等，在保存容器外加貼標簽，內(nèi)容為名稱、編號、購買日期。2.3.菌種的編號：菌種的編號為：代號+流水號+傳代序號舉例：如大腸桿菌編號為：D-001-02,表示第一次購買的大腸桿菌所傳的第二代，D-001-00則表示第一次購買的大腸桿菌。24菌種應(yīng)該保存于冰箱屮，保存溫度為4—6°C。2.5.每周檢査?次保存

3、菌種的冰箱溫度、濕度、菌種管的棉塞是否松動、生霉。如有異常及時處理，并逐次記錄。3.菌種的傳代1.1.菌種必須進行傳代，傳代和接種在菌種接種室內(nèi)進行。標準操作規(guī)程標題檢定用菌種管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號SOP-QC-031-01頁次：2/332傳代操作3.2丄先點燃酒精燈，在火焰旁的上部空間操作。燒灼接種環(huán)。3.2.2.將原有的菌種斜面培養(yǎng)基（簡稱菌種管）與待種的新鮮外而培養(yǎng)基（簡稱接種管），持在左手拇指、食指及中指Z間，要注意能清楚地^察到斜面，菌種管在前，接種管在后。應(yīng)斜^試管呈45。角，使試管內(nèi)斜面向上,兩

4、試管口平齊，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸濕培養(yǎng)基表面。3.2.3.以左手在火焰旁轉(zhuǎn)動兩管的棉塞，以便接種時易于拔取。再以右手持接種環(huán)的柄端，垂直或稍斜土蝴接種環(huán)在火焰上燒灼。頂端的環(huán)必須燒紅，以徹底滅菌。環(huán)以上凡接種吋可進入試管的部分，也應(yīng)通過火焰燒灼。燒灼時，應(yīng)把環(huán)置于酒精燈的夕卜焰上，因夕卜焰的溫度比內(nèi)焰高，容易燒紅。3.2.4.使用右手的小指和手掌之間以及無名指與小指之間，在火焰旁分別拔出兩支試管的棉塞，持住。再將試管口在火焰上通過，以殺滅管口可能沾污的細菌，但勿燒燙。3.2.5.先將燒灼過的接種環(huán)插入菌

5、種管內(nèi)，接觸無菌苔生長的培養(yǎng)基上,如有熔卬貝愫明接種環(huán)未冷卻，能燙死細菌。一定待冷后，再從斜面上挑取菌苔少許。取出時接種環(huán)不能通過火焰，應(yīng)在火焰旁迅速插入接種管，在斜面上輕輕劃線接種。劃線時一般先市下而卜戈J一直線后，再市上而下劃曲線。操作過程應(yīng)迅速，勿使菌苔沾至管壁或管口。3.2.6.當(dāng)接種完畢，立即將管口通過火焰滅菌，右手到火焰旁塞上棉塞,不要將管口離開火焰旁去迎接右手的棉塞。最后將接種環(huán)燒灼滅菌放置原處,再把棉塞塞緊，即可進行培養(yǎng)。3.3.7.操作過程中，如因不慎使棉塞觸及火焰而著火，切勿用口吹，須在剛剛著火時

6、迅速塞入試管，因管內(nèi)氧氣不足會很快熄滅。若棉塞外端著火,可用手捏熄。若棉塞燒壞不宜再用，可另取末接種斜面培養(yǎng)基上的滅菌棉塞,代替塞上。3.3.8.接種并培養(yǎng)后的菌種放力KW呆存。傳代和接種蝕后，應(yīng)記好記錄。2.檢定菌定期檢查2.1.保存期菌種的新陳代謝處于最低水平，易發(fā)生變異和死亡，因此必炭寸臧期菌種定期檢查。標準操作規(guī)程標題檢定用菌種管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號SOP-QC-031-01頁次：3/31.1.定期檢查菌種外磁干酈態(tài)。43定期將菌種培養(yǎng)復(fù)活，檢查保藏菌種的存活率和形態(tài)并記錄。4.4.控制傳代次數(shù)。傳代

7、次數(shù)越笳突變機率越大，因此要盡量少傳代,大腸桿菌每隔6個月傳代一次，如發(fā)現(xiàn)菌種變異，應(yīng)銷毀滅活（加熱失活）,有滅活記錄。4.檢定菌的發(fā)放4丄檢定菌由專人負責(zé)發(fā)放，并有發(fā)放記錄。4.2.所有發(fā)出的檢定菌應(yīng)是培養(yǎng)后健康、生命力強、無變異的菌。注：本文含有的附件存菌種保存記錄、檢定菌發(fā)放記錄。Zgi蟲mgS也8103—uo—^^5朕思肚愿糞B書附件：檢定菌記錄名稱編號檢定菌發(fā)放記錄編號：R-QC-041-01"W發(fā)放人使ffl人備注