鹽酸美噻噸藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、結(jié)構(gòu)式:andenantiomer,HCIH2O【鹽酸美曝噸】日文名：塩酸英文名:MethixeneHydrochloride解離常數(shù)：pKa=10.4±0.08在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：2.3mg/mlpH6.8：61.3mg/mlpH4.0：27.0mg/ml水：56.5mg/ml在各溶岀介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)格散劑>1.有効成分名：塩2?剤形：散剤3?含錄：10

2、mg/g4?試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5?回柢數(shù)：50rpm6?界面活性剤：便用它于溶出曲線測(cè)定例塩酸>>散10me/￡208>e?—46HHHk-PPD^-<2.5mg規(guī)格片劑〉溶出曲線河定例塩酸X扌K七>錠2.5m耳溶岀率(％)1001.有幼成分名：塩酸2.剤形：錠剤3.含S:2.5mg4?試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5.回紜數(shù)：50rpm6?界面活性剤：便用址T《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:10mg規(guī)格散劑取本品，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸美曝噸2.5mg),照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以水900

3、ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加乙月青?4%稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每伽I中含2?6pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙睛-4%稀磷酸(7:3)5mL混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量,限度應(yīng)為標(biāo)示量的75%O色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以4%稀磷酸?乙膳

4、(13:7)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為268nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使鹽酸美曝噸峰的保留時(shí)間約為5分鐘，理論板數(shù)按鹽酸美曝噸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。?2.5mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)90分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加乙睛?4%稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含2.6pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙f

5、fi-4%稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度應(yīng)為標(biāo)示量的80%o色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同散劑。