iso9001：2015標準質量管理體系版標準

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1、.ISO9001：2015標準目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產品和服務的控制8.5產品和服務開發(fā)8.6產品生產和服務

2、提供8.7產品和服務放行8.8不合格產品和服務9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質量管理原則文獻..1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b)運行過程所產生的任何預

3、期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。ISO9000：2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義本標準采用ISO9000：2015中所確立的術語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應

4、考慮以下方面：a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b)與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方b)相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：a)直接顧客b)最

5、終使用者c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構e)其他注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：..a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧

6、客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用；d)確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；e)確定所需的準則、方法

7、、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f)確定和提供資源；g)規(guī)定職責和權限；h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果；i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果；j)確保持續(xù)改進這些過程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a)確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b)確保質量方針在組織內得到理解和實施；c)確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d)提高過程方法的意識；e)確

8、保質量管理體系所需資源的獲得；f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；g)確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；h)吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j)支持其他的管理者在其負責的