中美兩國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度對(duì)比研究

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1、Athesis(dissertation)submittedtoZhengzhouUniversityforthedegreeofMasterComparativeAnalysisBetweenUSAandCHINAofDrugdministrationInformationDisclosureSystemByXinZeng一Supervisor:Prof.XiaoliFuPharmaceuticsSchoolofPharmaceutialScienceApril,2012、●vl-●..,原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明:所呈交的學(xué)位論文,是本人在導(dǎo)師的指

2、導(dǎo)下,獨(dú)立進(jìn)行研究所取得的成果。除文中已經(jīng)注明引用的內(nèi)容外,本論文不包含任何其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過(guò)的科研成果。對(duì)本文的研究作出重要貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體,均已在文中以明確方式標(biāo)明。本聲明的法律責(zé)任由本人承擔(dān)。學(xué)位論文作者:日期:年月日學(xué)位論文使用授權(quán)聲明本人在導(dǎo)師指導(dǎo)下完成的論文及相關(guān)的職務(wù)作品,知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬鄭州大學(xué)。根據(jù)鄭州大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定,同意學(xué)校保留或向國(guó)家有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版,允許論文被查閱和借閱;本人授權(quán)鄭州大學(xué)可以將本學(xué)位論文的全部或部分編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索,可以采用影印、縮印或者其他復(fù)制手段保存論

3、文和匯編本學(xué)位論文。本人離校后發(fā)表、使用學(xué)位論文或與該學(xué)位論文直接相關(guān)的學(xué)術(shù)論文或成果時(shí),第一署名單位仍然為鄭州大學(xué)。保密論文在解密后應(yīng)遵守此規(guī)定。學(xué)位論文作者:日期:年月日摘要藥品監(jiān)管信息公開不僅有助于公眾了解藥品監(jiān)管信息以及安全用藥信息,增進(jìn)用藥安全、有效,而且有助于增加藥監(jiān)部門工作的透明度,使公民更好地實(shí)現(xiàn)知情權(quán)和參政議政的權(quán)利。2007年我國(guó)出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》,標(biāo)志著我國(guó)政府信息公開制度正式建立。與此同時(shí),藥品監(jiān)管部門的信息公開工作也在《條例》的指導(dǎo)下展開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后頒布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府信

4、息公開指南》,2009年又頒布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開工作辦法》?!稐l例》、《指南》和《辦法》一起構(gòu)成了我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的基本框架。本文從我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的基本情況入手,結(jié)合美國(guó)在藥品監(jiān)管信息公開工作中的成熟做法,利用文獻(xiàn)調(diào)研、比較分析和綜合歸納的方法,對(duì)中美藥品監(jiān)管信息公開制度進(jìn)行比較研究。試圖通過(guò)對(duì)比和探討,發(fā)現(xiàn)中美兩國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度在制度設(shè)計(jì)和具體實(shí)踐中的差異之處。同時(shí),在借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,提出完善我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的建議。文章主要分為以下六部分:第一部分為引言,主要闡述本文的選題依據(jù)、研究的意義

5、、研究現(xiàn)狀評(píng)述及創(chuàng)新之處;第二部分為具體章節(jié),第一章對(duì)藥品監(jiān)管信息公開的基本理論進(jìn)行闡述;第二章介紹我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的現(xiàn)狀;第三章介紹美國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的基本情況;第四章從中美兩國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的多個(gè)方面做了比較研究,找出兩者在制度設(shè)計(jì)和具體實(shí)踐中的差異性,以期為我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的進(jìn)一步完善提供借鑒;第五章在借鑒美國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度成功經(jīng)驗(yàn)和做法基礎(chǔ)上,提出完善我國(guó)藥品監(jiān)管信息公開制度的建議。關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)管;信息公開:比較;FDA;SFDAAbstractABSTRACTThisarticleisstartedfr

6、omthebasicsituationofChina’Sdrugregulatoryinformationdisclosuresystem,combinedwiththematurepracticesoftheU.S.drugregulatoryinformationdisclosurework,usingliteratureresearch,comparativeanalysisandsynthesismethods,tomakeacomparativestudyonChinaandtheU.S.drugregulatorysystemofinf

7、ormationdisclosure.I'mtryingtocontrastandexp。lorthedifferencesbetweenChinaandtheU.S.drugregulatorysystemofinformationdisclosureinthesystemdesignandpractice.Meanwhile,onthebasisofAmericanexperience,putforwardtheproposaltoimproveChina’Sdrugregulatoryinformationdisclosuresystem.T

8、hearticleisdividedintothefollowingtwomainparts:Thefirstpartof

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