疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識

《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識1一、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）？如何理解其含義？1二、什么是異常反應(yīng)？它有哪些特點？1三、異常反應(yīng)有哪些臨床損害？發(fā)生率有多高？2四、哪些情形不屬于異常反應(yīng)？3五、我國規(guī)定哪些AEFI需要報告？4六、誰報告AEFI？何時報告AEFI？向誰報告AEFI？4七、哪些AEFI需要調(diào)查？誰調(diào)查AEFI？何時調(diào)查？5八、由誰進(jìn)行AEFI調(diào)查診斷？何時作出調(diào)查診斷結(jié)論？判斷依據(jù)是什么？5九、異常反應(yīng)造成的哪些損害需要進(jìn)行補(bǔ)償？補(bǔ)償費用由誰

2、承擔(dān)？6十、全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的發(fā)布6一、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）？如何理解其含義？AEFI是預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。它主要包括三個方面的含義：①一定的時間關(guān)聯(lián)：反應(yīng)必須是在預(yù)防接種后一定的時間范圍內(nèi)發(fā)生；但有時間關(guān)聯(lián)性，不等于有因果關(guān)聯(lián)性；②一定的損害后果：反應(yīng)必須存在一定的臨床損害后果，如組織器官或功能方面的損害；③可疑的因果關(guān)聯(lián)：反應(yīng)與預(yù)防接種的疫苗可能存在因果關(guān)聯(lián)，或暫時不能排除二者之間的因果關(guān)聯(lián)；有因果關(guān)聯(lián)性，必定存在時間關(guān)聯(lián)性。二、什么是異常反

3、應(yīng)？它有哪些特點？7異常反應(yīng)是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)的特點為：①由疫苗本身固有性質(zhì)引起；②發(fā)生率低；③臨床癥狀較重，一般需要臨床處置；④反應(yīng)多能恢復(fù)，極少數(shù)可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規(guī)范。三、異常反應(yīng)有哪些臨床損害？發(fā)生率有多高？異常反應(yīng)造成的臨床損害包括過敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和其他臨床損害三大類；其中，過敏反應(yīng)主要有過敏性皮疹、過敏性休克、喉頭水腫、血管性水腫、血小板減少性紫癜、局部

4、過敏壞死反應(yīng)等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)主要有熱性驚厥、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；其他臨床損害主要有無菌性膿腫、卡介苗引起的局部膿腫、淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等。嚴(yán)重的異常反應(yīng)主要包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥、臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨炎、播散性卡介苗感染等。7不同品種疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率是不同的。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨炎、播散性感染發(fā)生率分別為1-10/萬劑次、1-700

5、/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為1.1/100萬劑次；脊灰減毒活疫苗引起的疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎首劑次為1/75萬劑次，后續(xù)劑次1/510萬劑次；麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的過敏性休克為1/100萬劑次。四、哪些情形不屬于異常反應(yīng)？以下情形不屬于異常反應(yīng)：一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。疫苗質(zhì)量事故:由于疫苗質(zhì)量不合

6、格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。接種事故:由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。即無論接種與否，偶合癥必定會發(fā)生，與預(yù)防接種的疫苗無關(guān)。心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。五、我國規(guī)定哪些AEFI需要報告？AEFI報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：①724小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（

7、蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等；②5天內(nèi)：如發(fā)熱（腋溫≥38.6℃）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等；③15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等；④6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；⑤3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部

8、位發(fā)生的無菌性膿腫等；⑥接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等；⑦其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI。六、誰報告AEFI？何時報告AEFI？向誰報告AEFI？醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。受種者或其監(jiān)護(hù)人可向責(zé)任報告單位和報告人報告。7責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的AEFI（包括接到受