第二期藥企實(shí)驗(yàn)室（研發(fā)qc）規(guī)范管理與ich指南及藥典最新.doc

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1、中化藥專字[2018]082號(hào)關(guān)于舉辦“第二期藥企實(shí)驗(yàn)室（研發(fā)/QC）規(guī)范管理與ICH指南及藥典最新進(jìn)展”研修班”各有關(guān)單位：隨著我國(guó)加入ICH國(guó)際組織，以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥政法規(guī)的密集出臺(tái)，國(guó)內(nèi)外法規(guī)越來越高度融合。而無論作為藥品申報(bào)以及GMP生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室管理都是確保檢驗(yàn)是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)環(huán)節(jié)。從藥企運(yùn)營(yíng)出發(fā)，有效的藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程需要準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來保證，而研發(fā)/QC實(shí)驗(yàn)室的管理，如果因?yàn)榱鞒淌Щ蛉藛T問題，導(dǎo)致了偏差或OOS，首先很難發(fā)現(xiàn)，再次會(huì)給企業(yè)的運(yùn)營(yíng)帶來很多成本上的影響。通過實(shí)驗(yàn)室

2、各個(gè)方面的有效規(guī)范管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，是企業(yè)管理人員一直關(guān)心的地方。為了幫助制藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確地理解國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，以及了解當(dāng)前EP與ICHQ4及國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典內(nèi)容的最新進(jìn)展。從而為保證研發(fā)及生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，同時(shí)按照GMP和國(guó)內(nèi)外藥典要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種困擾。為此，我單位定于2018年10月26-28日在濟(jì)南市舉辦第二期“藥企實(shí)驗(yàn)室（研發(fā)/QC）規(guī)范管理與ICH指南及藥典最新進(jìn)展”研修班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）一、

3、會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2018年10月26-28日(26日全天報(bào)到)報(bào)到地點(diǎn)：濟(jì)南市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)三、參會(huì)對(duì)象制藥企業(yè)研發(fā)、QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量等）；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。四、會(huì)議說明1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨

4、詢。3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。六、聯(lián)系方式聯(lián)系人：路遙13910496728傳真：010-88286260微信/QQ：2234904130郵箱:13910496728@139.com附件一：會(huì)議日程安排附件二：參會(huì)報(bào)名表中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)二○一八年九月附件一：日程安排表第一天09:00-12:0013:30-17:00一、EP及ICHQ4相關(guān)要求解讀1．EP凡例全面解

5、讀2．EP關(guān)于元素雜質(zhì)規(guī)定解讀3．EP關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求4．EP關(guān)于包材質(zhì)量要求5．EP關(guān)于發(fā)酵物質(zhì)管理要求6．EP各論起草技術(shù)指南最新版要點(diǎn)介紹7．ICHQ4要點(diǎn)解讀8．ICHQ4各技術(shù)附錄全面介紹（內(nèi)毒素、無菌、可見異物等等）9．ICHQ3D深刻解讀二、實(shí)驗(yàn)室日常管理要求與規(guī)程1.FDA/歐盟/中國(guó)GMP2.中國(guó)藥典實(shí)驗(yàn)室規(guī)范解讀3.中國(guó)藥典2020版相關(guān)發(fā)展趨勢(shì)4.申報(bào)及GMP要求的實(shí)驗(yàn)室SOP質(zhì)量體系*案例：某實(shí)驗(yàn)室常見SOP清單*重點(diǎn)講解：生產(chǎn)過程中，藥品檢驗(yàn)異常結(jié)果OOS的調(diào)查及處理*重點(diǎn)講解：研發(fā)及生產(chǎn)過程中的取樣流程和

6、要求5.如何將國(guó)內(nèi)外藥典轉(zhuǎn)化使用，以及多國(guó)藥典的協(xié)調(diào)（ICH）主講人：丁老師資深專家、高級(jí)工程師，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA、WHO等認(rèn)證。大量接觸一線的實(shí)際問題，協(xié)會(huì)及CFDA高研院特聘講師。第二天09:00-12:0014:00-17:00?一、實(shí)驗(yàn)室的管理1.實(shí)驗(yàn)室人員管理要求2.實(shí)驗(yàn)室試劑管理要求3.實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品管理要求4.穩(wěn)定性試驗(yàn)最新法規(guī)要點(diǎn)二、目前國(guó)內(nèi)研發(fā)/QC實(shí)驗(yàn)室管理存在的問題探討1.國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問題2.FDA483

7、警告信相關(guān)問題三、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)可靠性管理要點(diǎn)四、如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行有效培訓(xùn)和考核a)實(shí)驗(yàn)室安全b)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范性五、實(shí)訓(xùn)：檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)常見記錄的管理及受控主講人：戰(zhàn)老師，資深專家。國(guó)家境內(nèi)、境外藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查員，藥品檢驗(yàn)一線工作近三十年，國(guó)家新藥審評(píng)專家?guī)鞂＜?，CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師。在注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及飛檢方面積累豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)及CFDA高研院特聘講師。制藥企業(yè)研發(fā)/QC實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)計(jì)1.從產(chǎn)品研發(fā)的不同生命周期，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室需求*不同階段所涉及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)和范圍*實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到建設(shè)活動(dòng)流程2

8、.根據(jù)產(chǎn)品劑型和工作流程（送樣——分樣——檢驗(yàn)——報(bào)告）完成實(shí)驗(yàn)室URS設(shè)計(jì)3.實(shí)驗(yàn)室的布局要點(diǎn)（人流物流、微生物隔離、交叉污染等）4.案例：某先進(jìn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)圖樣及結(jié)構(gòu)討論5.QC實(shí)驗(yàn)室及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的