產(chǎn)品溯源報(bào)告格式說(shuō)明

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1、敬請(qǐng)?zhí)峁懂a(chǎn)品溯源報(bào)告》的說(shuō)明致各廠商：我科正在進(jìn)行ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備工作，現(xiàn)在我科生化檢測(cè)使用的是Olympusau2700全自動(dòng)生化分析儀，為節(jié)省檢測(cè)成本，未使用配套試劑，為開放檢測(cè)系統(tǒng)。經(jīng)與國(guó)家認(rèn)可委溝通，參照兄弟醫(yī)院做法，檢測(cè)結(jié)果溯源性的工作希由貴單位進(jìn)行。請(qǐng)各廠商按各自的供貨項(xiàng)目根據(jù)EP9文件要求與Olympus配套系統(tǒng)（Olympusau2700儀器、Olympus試劑、Olympus校準(zhǔn)品）進(jìn)行比對(duì)，以1/2CLIA’88允許誤差范圍為判斷標(biāo)準(zhǔn)。若比對(duì)通過(guò)則可達(dá)到溯源性目的，若

2、比對(duì)無(wú)法通過(guò)請(qǐng)將配套校準(zhǔn)品標(biāo)定適合于本開放檢測(cè)系統(tǒng)的值后再進(jìn)行比對(duì)工作，直到比對(duì)通過(guò)為止。為了保證我科溯源報(bào)告的一致性，現(xiàn)由規(guī)定設(shè)計(jì)好報(bào)告格式，希望各廠商按我科格式將資料補(bǔ)齊。具體報(bào)告格式要求如下：1.共分測(cè)試系統(tǒng)說(shuō)明、原始數(shù)據(jù)、比對(duì)結(jié)果、結(jié)論等4部分內(nèi)容；2.將各系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置準(zhǔn)確說(shuō)明，并注明校準(zhǔn)品及試劑批號(hào)；3.將統(tǒng)計(jì)原始數(shù)據(jù)在表格上填齊，并在右側(cè)文本框中插入統(tǒng)計(jì)的線性回歸圖；4.將比對(duì)結(jié)果與判斷標(biāo)準(zhǔn)相比對(duì)，最后概括結(jié)論；5.具體格式（含字體、字號(hào)、布局）參照附頁(yè)，本文件（含附表）以及EP9文件可登錄我科

3、主頁(yè)（http://www.jslab.cn）下載；6.請(qǐng)各廠商務(wù)必保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與客觀性，最終報(bào)告需蓋生產(chǎn)商或國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商公章；7.如有疑惑之處，請(qǐng)與我科臨床生化專業(yè)點(diǎn)聯(lián)系（025-86617141-40416）。江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科2006-5-17第5頁(yè)共5頁(yè)試劑使用清單日本一化谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）；日本協(xié)和肌酐（Cr）、糖（GLU）；德國(guó)萊幫γ－谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、總膽紅素（TB）、直接膽紅素（DB）、乳酸脫氫酶（LDH）、鉀（K）

4、、氯（CL）、鈣（Ca）、磷（P）、高密度脂蛋白（HDL）；德國(guó)AUTEC堿性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）。第5頁(yè)共5頁(yè)產(chǎn)品溯源報(bào)告1、測(cè)試系統(tǒng)說(shuō)明1.1實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：1.2參照系統(tǒng)：日本Olympus生產(chǎn)的試劑、校準(zhǔn)品。1.3試劑品種：1.4測(cè)定儀器：OlympusAU2700。1.5測(cè)試參數(shù)：產(chǎn)品名稱測(cè)試參數(shù)Olympus封閉系統(tǒng)××××系統(tǒng)1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（ul

5、）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（ul）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（ul）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（

6、ul）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（ul）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：1、樣本量/稀釋水量（ul）：2、試劑R1量/稀釋水量（ul）：3、試劑R2量/稀釋水量（ul）：4、反應(yīng)方法/方向：5、波長(zhǎng)：6、讀數(shù)時(shí)間：7、校準(zhǔn)品批號(hào)：8、試劑批號(hào)：2、實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)第5頁(yè)共5頁(yè)2.1××××（項(xiàng)目名稱）序號(hào)實(shí)驗(yàn)方法(Y)對(duì)比方法(X)

7、Yi1Yi2Xi1Xi212345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940此處請(qǐng)插入比對(duì)回歸圖，請(qǐng)注明方程和R值第5頁(yè)共5頁(yè)3、比對(duì)結(jié)果產(chǎn)品名稱相關(guān)系數(shù)（r）系統(tǒng)偏差（SE）相關(guān)系數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)1/2CLIA’88允許誤差范圍比對(duì)狀態(tài)>0.975>0.975>0.975>0.9754、結(jié)論第5頁(yè)共5頁(yè)