財團法人國泰綜合醫(yī)院人體試驗研究計劃內容摘要表

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1、財團法人國泰綜合醫(yī)院人體試驗研究計劃內容摘要表計劃主持人姓名：(中文)(英文)協(xié)同主持人姓名：協(xié)同研究員姓名：試驗名稱(中文)：試驗名稱(英文)：試驗期間：西元年月日至年月日執(zhí)行單位：試驗中心：□總院（含汐止身心科）□汐止分院□新竹分院□內湖分院□其他：贊助單位：□無（個人計劃）□本院□北醫(yī)/輔大□政府/學會/教育機構□贊助廠商（CRO/原廠）：連絡方式：連絡人：聯(lián)絡電話：E-Mail：注意事項：(1)主持人對試驗計劃中執(zhí)行研究之所有工作人員負責。(2)本試驗計劃需經人體試驗審查委員會核準後始得實行。(3

2、)請檢附計劃主持人與協(xié)同主持人最新履歷（含五年內曾參與之專題研究計劃、論文及報告）與臨床試驗規(guī)範（GCP）訓練證明書影本。本人體研究計劃內容：試驗類別：□純學術研究□一般臨床試驗□基因相關臨床試驗□上市後監(jiān)測□問卷/訪談□病歷回顧研究□追加或增添原實施計劃，原計劃編號：CT試驗階段：□PhaseI□PhaseII□PhaseIII□PhaseVI□其他其他須審核本計劃之單位：□國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請列出）□行政院衛(wèi)生署（□須由本院代送）□其他單位（請說明）：計畫編號第3頁，共3頁□本試驗為多

3、中心試驗，下列為國內其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯(lián)絡資料。試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人(電話)試驗計劃摘要（中文）：關鍵字：試驗計劃摘要（英文）：KeyWord：預估參與人數：預估參與期間：性別：□男□女年齡：□1歲以下□1～18歲□成年人□老年人背景：□一般人□本院同仁□兒童□孕婦□囚犯□學生□精神病人□身心障礙者□經濟或教育情況不佳者□其他，請說明：來源：□門診患者□住院患者□急診患者□病歷回顧□其他，請說明：本研究計劃之分組：□單組□雙組□多組：共組□不適用若為雙組以上設計，請說明分組方

4、式、是否隨機分派、與各組之比率：計畫編號第3頁，共3頁本研究計劃之盲性設計：□無盲性□單盲□雙盲□不適用□其他，請說明：若為雙盲以上之設計，請說明緊急解盲之條件與程序：本試驗是否設置資料安全委員會（DSMB,DataSafetyMonitoringBoard）？□否□是（1）DSMB審查頻率：（2）DSMB聯(lián)絡人：（3）DSMB聯(lián)絡方式：本研究計劃徵選受試者方式：□由試驗主持人邀請□由其他試驗研究人員邀請□由其他非研究醫(yī)護同仁邀請□經由廣告徵選(請附該廣告供本委員會審核)□其它方式，請說明：由誰向受試者或

5、法定代理人解釋試驗內容並取得同意？□研究主持人□研究護士□其他研究人員□其他人員，請說明：何時獲得受試者同意書？□篩選前□篩選後，隨機分派前□其他，請說明：在什麼地方解釋試驗內容？每件預計花費時間？研究計劃主持人簽名：日期：年月日計畫編號第3頁，共3頁