文件管理標(biāo)準(zhǔn)(SOP).doc

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1、四川XXX制藥有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)1.目的為所有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、簽發(fā)、接收、修改、回顧、存檔及打印和存盤制定統(tǒng)一方法。2.范圍適用于工廠所有的文件。3.責(zé)任3.1廠長確保文件符合下列規(guī)定：3.1.1確保工廠使用的文件為最新版本。3.1.2所有SOP每隔2年應(yīng)進行回顧。3.1.3所有發(fā)放的文件均應(yīng)符合本規(guī)程的要求。3.2部門負(fù)責(zé)人保證：3.2.1在工作埸所內(nèi)只能使用最新版本的文件。3.2.2本部門起草的SOP每隔2年應(yīng)進行回顧。3.2.3部門打印及存盤的文件符合本規(guī)程的要求。3.3工廠文件管理員保證：3.3.1工廠文件檔案管理。3.3.2分開保存現(xiàn)行的和已失效的文件各1份及其

2、最新目錄。3.3.3保存文件發(fā)放單。3.3.4回收失效的文件并統(tǒng)一銷毀，在失效文件的原件加蓋“已失效”章。3.4部門文件管理員確保：3.4.1為本部門保存1份單獨的SOP檔案，所有的SOP文件應(yīng)有條不紊地存放。3.4.2一旦有失效的SOP，必須及時返回給工廠文件管理員銷毀。4.規(guī)程4.1編號SOP的編號均由2個字母及4個阿拉伯?dāng)?shù)字組成，第一個字母表示部門代號，第二個字母表示本文件是標(biāo)準(zhǔn)（S）或記錄（R），第一個字母表示部門如下：E工程部M廠務(wù)H生產(chǎn)計劃部P生產(chǎn)部Q品管部S銷售/市埸部T技術(shù)部W倉庫前兩位阿位伯?dāng)?shù)字表示文件類別，后兩位數(shù)字表示流水號。4.2SOP的內(nèi)容應(yīng)包括：A目

3、的B范圍C修改原因（如有必要）D責(zé)任E規(guī)程依據(jù)（如有必要）F規(guī)程4.3規(guī)程的起草、審核和批準(zhǔn)4.3.1文件起草后，起草部門建議該文件生效日期和發(fā)放部門，經(jīng)有關(guān)部門審核，批準(zhǔn)人確定生效日期和發(fā)放部門。4.3.2文件起草、審核和批準(zhǔn)文件類型起草部門或人審核人批準(zhǔn)人各類管理文件各部門世間廠長/各部門主管總經(jīng)理/廠長品管工作和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品保/品控工程師品管助理品管經(jīng)理品管記錄表品保/品控工程師品管助理品管經(jīng)理生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)制藥工程師制藥工程師車間主任/技術(shù)部主任生產(chǎn)驗證方案制藥工程師驗證小組負(fù)責(zé)人廠長/技術(shù)廠長生產(chǎn)記錄/衛(wèi)生管理制藥工程師制藥工程師車間主任工藝規(guī)程車間主任技術(shù)主任技術(shù)廠長生

4、產(chǎn)設(shè)備工作標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工程師設(shè)備工程師工程部主管公用設(shè)備工作標(biāo)準(zhǔn)范設(shè)備工程師設(shè)備工程師工程部主管工程記錄設(shè)備工程師設(shè)備工程師工程部主管倉庫工作標(biāo)準(zhǔn)倉庫管理員倉庫主任生產(chǎn)計劃倉庫記錄倉庫管理員倉庫主任生產(chǎn)計劃主任售后服務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn)銷售/市埸部/品管部市埸部經(jīng)理/品管經(jīng)理總經(jīng)理售后服務(wù)記錄銷售/市埸部/品管部市埸部經(jīng)理/品管經(jīng)理市埸部經(jīng)理/品管經(jīng)理采購工作標(biāo)準(zhǔn)采購員生產(chǎn)計劃主任廠長生產(chǎn)管理工作記錄制藥工程師制藥工程師生產(chǎn)計劃主任技術(shù)工作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)部門技術(shù)部主任廠長/技術(shù)廠長4.3.3已批準(zhǔn)的文件返回給工廠文件管理員后，根據(jù)分發(fā)部門分發(fā)。4.4存檔和發(fā)放4.4.1為了妥善發(fā)放新規(guī)程或修訂規(guī)程

5、，必須由工廠文件管理員控制所有規(guī)程的發(fā)放。4.4.2文件經(jīng)批準(zhǔn)后，工廠文件管理員應(yīng)準(zhǔn)備好相應(yīng)數(shù)量的復(fù)印件。4.4.3目錄將由工廠文件管理員編制或更新。4.4.4工廠文件管理員將按發(fā)放單分發(fā)文件給有關(guān)部門，并且由接收人在發(fā)放單（見附錄1）上簽名。收回過期的文件。4.4.5所有SOP文件都要及時拷貝1份給工廠文件管理員。4.4.6工廠文件管理員應(yīng)保存包括發(fā)放單在內(nèi)的所有文件的原件。4.4.7接收人需要對照發(fā)放單檢查文件的編號、版本號、生效日期及頁數(shù)。4.4.8部門主管和文件管理員按規(guī)定妥善保存文件，同時在工作埸所只能保存最新批準(zhǔn)的文件。4.5培訓(xùn)1份新的或重新修訂的文件發(fā)放前后，向

6、工廠培訓(xùn)部備案，確定培訓(xùn)人和培訓(xùn)日期，文件批準(zhǔn)后,有關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)按培訓(xùn)日期對有關(guān)員工進行培訓(xùn)。4.6修改4.6.1文件因內(nèi)容出現(xiàn)原則性錯誤時，必須及時更改文件內(nèi)容并更換文件版本號，按文件審批程序批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后由工廠文件管理員更換文件。4.6.2文件因內(nèi)容出現(xiàn)非原則性錯誤時，該文件修改不須變更文件版本號，對出借處較少的，用鋼筆在錯誤處更改并簽字，對出錯處較多的，重新打印出出錯該頁，修改文件按審批程序批準(zhǔn)后，工廠文件管理員應(yīng)在修改頁蓋“更改有效”印章并按時分發(fā)并收回原分發(fā)文件，但必須人選好文件發(fā)放單記錄。4.7目錄4.7.1工廠文件管理員必須編制出1份文件的目錄。4.7.21份S

7、OP批準(zhǔn)后，文件目錄應(yīng)立即更新。4.7.3每份目錄的詳細(xì)內(nèi)容如下：A）編號B）文件名C）版本號D）生效日期E）已回顧日期4.7.4工廠文件管理員將新文件的編號納入目錄中。4.8額外復(fù)印件的發(fā)放4.8.1各部門如需要（包括那些不在原始發(fā)放單上的部門）可要求某一份文件的額外復(fù)印件。4.8.2任何申請額外復(fù)印件的要求必須經(jīng)部門主管及廠長核準(zhǔn)轉(zhuǎn)交工廠文件管理員。4.8.3任何部門申請?zhí)峁╊~外復(fù)印件，工廠文件管理員將分配其1個號碼，并更新發(fā)放單，以便反映文件實際分發(fā)情況。4.8.4文件以個人的名義擅自