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1、小Xxx制藥有限公司驗證方案頁碼：11/11文件編碼：SVP-020101600版本號：00題目：AE200電子分析天平驗證方案AE200電子分析天平驗證方案編號:SVP-020101600xxx聯(lián)合制合有限公司ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制藥有限公司驗證方案頁碼：11/11文件編碼：SVP-020101600版本號：00題目：AE200電子分析天平驗證方案題目：AE200電子分析天平驗證方案編寫人：日期：審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：
2、日期:批準(zhǔn)人：日期:ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制藥有限公司驗證方案頁碼：11/11文件編碼：SVP-020101600版本號：00題目：AE200電子分析天平驗證方案目錄目錄頁數(shù)1．驗證目的…………………………………………………………………………………………42．驗證范圍…………………………………………………………………………………………43方案說明……………………………………………………………………………44．驗證職責(zé)及驗證小組成員………………………………………………………………
3、………45、設(shè)備描述和設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)…………………………………………………………………56．安裝確認（IQ）……………………………………………………………………………67．運行確認（OQ）……………………………………………………………………………88．驗證結(jié)果審核和批準(zhǔn)……………………………………………………………………………109．再驗證周期確定…………………………………………………………………………………10附錄：附錄1儀器校驗證書復(fù)印件附錄2驗證方案培訓(xùn)記錄1、驗證目的ConfidentialTotal:11pagesPa
4、ge11of11小Xxx制藥有限公司驗證方案頁碼：11/11文件編碼：SVP-020101600版本號：00題目：AE200電子分析天平驗證方案按照cGMP、中國GMP（1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對驗證的要求，AE200電子分析天平驗證進行安裝確認、運行確認，驗證其技術(shù)參數(shù)和性能是否能滿足測試要求，肯定電子分析天平各部分功能正常，符合設(shè)計要求。2、驗證范圍A．每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計圖紙和技術(shù)資料的要求。B．本系統(tǒng)/設(shè)備是根據(jù)設(shè)計圖紙和生產(chǎn)廠家說明書安裝的。C．備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護等手
5、冊完備，并且得到妥善保存。D．所有的安裝測試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。E．本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。F．沒有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。G．所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說明A．盡可能詳細地用墨水筆填寫本方案中的所有表格。完成表格的人員應(yīng)在“核實人”一欄簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫，那么每一個人都應(yīng)簽上姓名和日期。每一表格都應(yīng)由一個高層驗證小組人員進行審閱和簽字。B．方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進行處理。C．測試活動結(jié)束后驗證
6、小組應(yīng)作出一份現(xiàn)場活動的總結(jié)方案，該方案由xxx聯(lián)合制藥有限公司品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。4、驗證職責(zé)及驗證小組成員A．QC人員負責(zé)驗證方案草案的起草。B．QA負責(zé)組織人員審核驗證文件，確保驗證程序的順利實施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。C．QC負責(zé)驗證過程中相關(guān)樣品的測試。D．QC操作人員負責(zé)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護規(guī)程進行操作維護，QA現(xiàn)場監(jiān)督負責(zé)監(jiān)督操作過程。E．供應(yīng)部負責(zé)驗證所需物料、試劑、儀器的采購。F．設(shè)備部負責(zé)驗證過程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護、保養(yǎng)。ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制
7、藥有限公司驗證方案頁碼：11/11文件編碼：SVP-020101600版本號：00題目：AE200電子分析天平驗證方案A．品管部經(jīng)理負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。驗證小組會簽：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗證計劃時間：年月日～年月日。5、設(shè)備描述和設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)5.1AE200電子分析天平屬于單不銹鋼稱盤，用合金制成的電子分析天平，稱量范圍為0.1mg-100g，采用數(shù)顯讀數(shù)，最小顯示值為0.1mg。主要用于稱量各種待測樣品或標(biāo)準(zhǔn)品的重量。5.2儀器的技術(shù)性能指標(biāo)型號：AE200型生產(chǎn)廠：梅特勒—托利多儀器（上海）有限公司稱量范
8、圍：0—205g容許操作室溫度：10—40℃靈敏度漂移：10至30℃：2×10-6/℃讀數(shù)精度：0.1mg穩(wěn)定時間：8s重復(fù)性（標(biāo)準(zhǔn)偏差）：0.1mg線性：在205G時±0.2mg讀數(shù)精度：0.1mgConfidentialTotal
