執(zhí)業(yè)藥師藥分題.docx

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1、第一章藥典第一節(jié)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)考點(diǎn)1:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn):具有法律效力,是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。包括:《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布,國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂??键c(diǎn)2:制訂原則:(多項(xiàng)選擇題)(1)檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性應(yīng)根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素,有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目,加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制?!槍?duì)性(2)檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏

2、、簡(jiǎn)便、快速”的原則,科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法,既要注意方法的普及性和適用性,又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用,不斷提高檢測(cè)的水平?!椒ǖ目茖W(xué)性(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的前提下,根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。——限度的合理性第二節(jié)《中華人民共和國(guó)藥典》考點(diǎn)1:《中國(guó)藥典》版本:(最佳選擇題)建國(guó)之后至今共出了九版:1953版、1963版開(kāi)始分一、二兩部、1977版、1985版有英文版出現(xiàn)1990版《藥品紅外光譜集》另行出版1995版二部中藥品中文名稱只收入通用名稱,不再列副名。取消拉丁文,2000版、2005

3、年版開(kāi)始分三部,第三部收載生物制品,首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。2010年現(xiàn)行版本考點(diǎn)2:中國(guó)藥典內(nèi)容《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成,內(nèi)容分別包括凡例、正文、附錄組成。凡例,把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定,避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明正文,按順序可分別列有:品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)種藥品的名稱:中文、中文的漢語(yǔ)拼音、英文中文參照《中國(guó)藥品通用名稱》簡(jiǎn)稱CADN英文參照“國(guó)際非專利藥名”簡(jiǎn)

4、稱INN考點(diǎn)3:關(guān)于貯藏的規(guī)定避光系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器;密閉系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;陰涼處系指不超過(guò)20℃;涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃;冷處系指2℃~l0℃;常溫系指10℃~30℃??键c(diǎn)4:關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品:用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定

5、的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位(μg)計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。“按干燥品(或無(wú)水物,或無(wú)溶劑)計(jì)算”,除另有規(guī)定外,應(yīng)取未經(jīng)干燥(或未去水,或未去溶劑)的供試品進(jìn)行試驗(yàn),測(cè)得干燥失重(或水分,或溶劑),再在計(jì)算時(shí)從取用量中扣除?!熬芊Q定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;“稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一;“精密量取”指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。取用量為“約”若干時(shí),指該量不得超過(guò)規(guī)定量的士10%。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其

6、精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。(小數(shù)點(diǎn)后多一位)“恒重”,除另有規(guī)定外,系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量;“空白試驗(yàn)”系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結(jié)果;試驗(yàn)時(shí)的溫度,未注明者,系指在室溫(10-30℃)下進(jìn)行。溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者,除另有規(guī)定外,應(yīng)以25℃±20℃為準(zhǔn)??键c(diǎn)8:關(guān)于試劑、試液、指示液的規(guī)定試驗(yàn)用水,除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。考點(diǎn)11:含量或效價(jià)對(duì)于原料藥:用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示抗生素或生化藥品:含量限度用

7、效價(jià)單位(國(guó)際單位IU)表示對(duì)于制劑:用含量占標(biāo)示量的百分率來(lái)表示考點(diǎn)12:性狀主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。(常考)(1)溶解度《中國(guó)藥典》:“極易溶解”,是指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解;“幾乎不溶或不溶”是指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。(2)物理常數(shù):主要有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值考點(diǎn)13:鑒別指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)辨別藥物的真?zhèn)巍?duì)已知物。(如果是判斷優(yōu)劣?不屬于鑒別)化學(xué)方法:顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)物理化學(xué)方法:儀器分析方法生物學(xué)方法:微生物或?qū)嶒?yàn)

8、動(dòng)物考點(diǎn)14:檢查藥品安全性、有效性的

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