產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范

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1、-產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范一、實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范1.嚴(yán)格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；2.對冷凍標(biāo)本，監(jiān)測前應(yīng)恢復(fù)至室溫；3.嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實(shí)驗(yàn)室程序操作；4.使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機(jī)構(gòu)指定廠家）未過期的產(chǎn)品；5.檢查儀器的設(shè)置是否符合要求，如溫度、時間、循環(huán)次數(shù)及器械刻度；6.做好標(biāo)本的采集和保存工作，做到標(biāo)本即采集即處理，對緩檢標(biāo)本必須妥善保存。二、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范1.基本原則（1）篩查對象為35歲以下妊娠14-20周的一般孕婦；（2）按知情同意、孕婦自愿的原則，實(shí)驗(yàn)室只對已簽署知情同意書的孕婦做產(chǎn)前篩查；（3）負(fù)責(zé)篩查陽性病例后續(xù)實(shí)驗(yàn)室

2、診斷。2.篩查方案孕中期（14-20周）二聯(lián)方案：β-HCG-AFP（1）實(shí)驗(yàn)室采用的篩查方案、篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測值得有可比性；（2）篩查采用的設(shè)備和試劑量必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門·-的規(guī)定；3.技術(shù)程序和質(zhì)量控制（1）標(biāo)本采集與接收①標(biāo)本采集與接收時，認(rèn)真核對送檢單各項(xiàng)目填寫是否完整、準(zhǔn)確，是否已簽署知情同意書；②對所有篩查孕婦應(yīng)再次確定年齡、孕周，對月經(jīng)紊亂等原因影響準(zhǔn)確計(jì)算孕周者，應(yīng)超聲測定胎兒雙頂徑確定胎齡，避免因年齡、孕周錯誤影響篩查結(jié)果；③采集靜脈血2-3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，200pm10分鐘分離血清；④對送檢的使用了抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高

3、血脂等標(biāo)本退回采血單位重采；⑤標(biāo)本使用唯一編號。4.實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制（1）實(shí)驗(yàn)儀器定期校正；（2）實(shí)驗(yàn)前必須校對試劑批號、效期、標(biāo)本的編號、姓名；（3）每次實(shí)驗(yàn)都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值得在參考范圍內(nèi)方可確認(rèn)標(biāo)本的測定值等；（4）嚴(yán)格按儀器和試劑和規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作；（5）實(shí)驗(yàn)記錄用包括實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、儀器運(yùn)作狀況、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果等；（6）對血清標(biāo)記物MoM值異常者，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測，以排除·-監(jiān)測誤差，確認(rèn)結(jié)果后方可報(bào)告；（7）實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在昌盛校正孕周后，假陽性率應(yīng)控制在5%。5.篩查結(jié)果的報(bào)告（1）篩查結(jié)果應(yīng)以書面形式送交孕婦；（2）結(jié)果是報(bào)告時間表

4、為采血或收到血標(biāo)本后2個工作日；（3）篩查報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱且具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后方可簽發(fā)；（4）篩查報(bào)告應(yīng)包括以細(xì)信息：①M(fèi)oM值；②風(fēng)險(xiǎn)度；③陽性結(jié)果與高風(fēng)險(xiǎn)切割值（應(yīng)與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一唐氏兒風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行細(xì)胞學(xué)遺傳學(xué)診斷人群的切割值一致）；④“低風(fēng)險(xiǎn)”（<1/275或陰性的報(bào)告）只表明胎兒發(fā)生該種先天性異常的機(jī)會很低，并不能完全排除這種異常或其他異常的可能性；⑤“高風(fēng)險(xiǎn)”（>1/275或陽性）的報(bào)告，只表明胎兒發(fā)生該種先天性異常的可能性較大，并不是確診；⑥相關(guān)提示與建議包括：21-三體高風(fēng)險(xiǎn)者的提示與建議、NTD高風(fēng)險(xiǎn)的提示與建議和高

5、齡孕婦的提示與建議。6.標(biāo)本的保存（1）血清標(biāo)本于-70℃冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后一年；（2）儲存的標(biāo)本有完整的檔案，記錄標(biāo)本儲存的位置，包括冰·-箱編號、保存架編號、盒子編號與盒中的位置。三、產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范1.接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項(xiàng)核對醫(yī)生所填寫項(xiàng)目是否有誤或遺漏，是否簽署知情同意書（只對前述知情同意書者采血）；2.采血前準(zhǔn)備：要求孕婦避免劇烈活動，采血前4小時勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；3.孕母血清標(biāo)本采集通過靜脈采血，使用一次性無抗擊凝劑量真空采血系統(tǒng)采集。采血時，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢，應(yīng)盡量在使用止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶

6、；當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時，應(yīng)使用另一上臂，操作過程應(yīng)注意避免污染、震蕩和搞錯本，避免標(biāo)本溶血是保證本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上不能使用，應(yīng)重新采血送檢或者在報(bào)告單上注明“溶血”字樣，提醒一生注意；4.標(biāo)記采血器與血清保存貯血管、采血器與血清保存管上必須標(biāo)上與孕婦的姓名、標(biāo)本編號，在申請單上寫上標(biāo)本編號；使用一次性采血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，2000rpm離心10分鐘，分離血清置于Appendorf管中，加蓋-20℃保存。（不使用肝素、EDTA等抗凝血做標(biāo)本）；5.在采血申請單第三欄采血者處簽署采血者姓名；6.標(biāo)本的編號規(guī)則：

7、標(biāo)本編號為采血單位代碼（拼音的第一個字母），采血點(diǎn)的編號、·-年、月、日、標(biāo)本接納序號，采血點(diǎn)編號先1位數(shù)，年、月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式書寫：第一行為：采血單位；第二行為：當(dāng)日采血序號；第三行為：采血日期。7.盡可能按B超計(jì)算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進(jìn)行B超孕齡測量，并精準(zhǔn)到天數(shù)，早孕以頭臀長為準(zhǔn)，中孕以雙頂徑為準(zhǔn)；8.標(biāo)本采集后應(yīng)24小時內(nèi)盡快分析測定，不能在24小時內(nèi)分析測定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8小時內(nèi)盡快分離血清，加塞在-20℃下保存?！?/p>