產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范

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1、--WORD格式--可編輯------產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范一、實驗室操作技術(shù)規(guī)范1.嚴格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；2.對冷凍標本，監(jiān)測前應恢復至室溫；3.嚴格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實驗室程序操作；4.使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機構(gòu)指定廠家）未過期的產(chǎn)品；5.檢查儀器的設置是否符合要求，如溫度、時間、循環(huán)次數(shù)及器械刻度；6.做好標本的采集和保存工作，做到標本即采集即處理，對緩檢標本必須妥善保存。二、產(chǎn)前篩查實驗室技術(shù)規(guī)范1.基本原則（1）篩查對象為35歲以下妊娠14-20周的一般孕婦；（2）按知情同意、孕婦自愿的原則

2、，實驗室只對已簽署知情同意書的孕婦做產(chǎn)前篩查；（3）負責篩查陽性病例后續(xù)實驗室診斷。2.篩查方案孕中期（14-20周）二聯(lián)方案：β-HCG-AFP（1）實驗室采用的篩查方案、篩查結(jié)果與已發(fā)表的預測值得有可比性；（2）篩查采用的設備和試劑量必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門--專業(yè)資料分享----WORD格式--可編輯------的規(guī)定；3.技術(shù)程序和質(zhì)量控制（1）標本采集與接收①標本采集與接收時，認真核對送檢單各項目填寫是否完整、準確，是否已簽署知情同意書；②對所有篩查孕婦應再次確定年齡、孕周，對月經(jīng)紊亂等原因影響準確計算孕周者，應超聲測

3、定胎兒雙頂徑確定胎齡，避免因年齡、孕周錯誤影響篩查結(jié)果；③采集靜脈血2-3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，200pm10分鐘分離血清；④對送檢的使用了抗凝劑的標本、溶血、高血脂等標本退回采血單位重采；⑤標本使用唯一編號。4.實驗室中的質(zhì)量控制（1）實驗儀器定期校正；（2）實驗前必須校對試劑批號、效期、標本的編號、姓名；（3）每次實驗都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值得在參考范圍內(nèi)方可確認標本的測定值等；（4）嚴格按儀器和試劑和規(guī)定的實驗步驟進行實驗操作；（5）實驗記錄用包括實驗室溫度、濕度、儀器運作狀況、標本實驗結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果等；（6）

4、對血清標記物MoM值異常者，應進行重復檢測，以排除--專業(yè)資料分享----WORD格式--可編輯------監(jiān)測誤差，確認結(jié)果后方可報告；（7）實驗室報告在昌盛校正孕周后，假陽性率應控制在5%。5.篩查結(jié)果的報告（1）篩查結(jié)果應以書面形式送交孕婦；（2）結(jié)果是報告時間表為采血或收到血標本后2個工作日；（3）篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱且具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復核后方可簽發(fā)；（4）篩查報告應包括以細信息：①MoM值；②風險度；③陽性結(jié)果與高風險切割值（應與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一唐氏兒風險指標進行細胞學遺傳學診斷人群的切

5、割值一致）；④“低風險”（<1/275或陰性的報告）只表明胎兒發(fā)生該種先天性異常的機會很低，并不能完全排除這種異?；蚱渌惓５目赡苄裕虎荨案唢L險”（>1/275或陽性）的報告，只表明胎兒發(fā)生該種先天性異常的可能性較大，并不是確診；⑥相關(guān)提示與建議包括：21-三體高風險者的提示與建議、NTD高風險的提示與建議和高齡孕婦的提示與建議。6.標本的保存（1）血清標本于-70℃冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后一年；（2）儲存的標本有完整的檔案，記錄標本儲存的位置，包括冰--專業(yè)資料分享----WORD格式--可編輯------箱編號、保存架編號、盒子

6、編號與盒中的位置。三、產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范1.接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項核對醫(yī)生所填寫項目是否有誤或遺漏，是否簽署知情同意書（只對前述知情同意書者采血）；2.采血前準備：要求孕婦避免劇烈活動，采血前4小時勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；3.孕母血清標本采集通過靜脈采血，使用一次性無抗擊凝劑量真空采血系統(tǒng)采集。采血時，應盡量統(tǒng)一采血姿勢，應盡量在使用止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶；當需要重復使用止血帶時，應使用另一上臂，操作過程應注意避免污染、震蕩和搞錯本，避免標本溶血是保證本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴重溶血標本原

7、則上不能使用，應重新采血送檢或者在報告單上注明“溶血”字樣，提醒一生注意；4.標記采血器與血清保存貯血管、采血器與血清保存管上必須標上與孕婦的姓名、標本編號，在申請單上寫上標本編號；使用一次性采血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，2000rpm離心10分鐘，分離血清置于Appendorf管中，加蓋-20℃保存。（不使用肝素、EDTA等抗凝血做標本）；5.在采血申請單第三欄采血者處簽署采血者姓名；6.標本的編號規(guī)則：標本編號為采血單位代碼（拼音的第一個字母），采血點的編號、--專業(yè)資料分享----WOR

8、D格式--可編輯------年、月、日、標本接納序號，采血點編號先1位數(shù)，年、月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式書寫：第一行為：采血單位；第二行為：當日采血序號；第三行為：采血日期。7.盡可能按B超計算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則的或