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《潔凈廠房臭氧消毒效果再驗(yàn)證方案》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、驗(yàn)證文件編號：STPYZF3-032-01潔凈廠房臭氧消毒效果再驗(yàn)證方案（青霉素類車間）版次□新訂□替代＿＿＿＿＿＿＿寧波雙偉制藥有限公司潔凈廠房臭氧消毒效果再驗(yàn)證方案1概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下，其分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O)，后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將其殺死。多余的氧原子則會結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。2驗(yàn)證目的通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，驗(yàn)證臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧對潔凈室(
2、區(qū))的滅菌效果，是否仍能符合潔凈廠房的要求。3適用范圍本驗(yàn)證方案適用于臭氧對潔凈室(區(qū))的滅菌效果再驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容4.1 潔凈廠房臭氧消毒在空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況下，實(shí)施臭氧消毒滅菌。此時應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口，關(guān)閉排風(fēng)閥，全開循環(huán)回風(fēng)閥，使整個潔凈廠房消毒空間的空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)道形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達(dá)到對空氣、物體、設(shè)備、墻、地面、頂棚的消毒滅菌效果，同時殺滅凈化空氣過濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的細(xì)菌。4.2微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)4.2.1準(zhǔn)備工作制備金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液(菌液濃度1×107個/ml)、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基；平皿、吸管消毒滅菌。分別吸
3、取上述制備的金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液0.5ml于每個平皿內(nèi)，將平皿蓋上。4.2.2臭氧消毒滅菌在空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況下，將注有金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液0.5ml的平皿，分別擺放于潔凈廠房主要潔凈室內(nèi)遠(yuǎn)離送風(fēng)口處的地面上，每個室內(nèi)放2個平皿，打開平皿蓋，啟動臭氧發(fā)生器，使臭氧通過凈化空氣進(jìn)入潔凈廠房，180分鐘后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，再30分鐘后，將平皿蓋上，取出，倒入15ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于35～37℃培養(yǎng)48小時，同時做陰性對照和未經(jīng)臭氧消毒滅菌的陽性對照。主要潔凈室：粉碎過篩間、制粒干燥間、總混間、膠囊充
4、填間、膠囊拋光間、壓片間、鋁塑包裝間（1）、鋁塑包裝間（2）、中間站、顆粒包裝間。試驗(yàn)結(jié)果見《臭氧消毒滅菌效果--微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄》。4.3擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧消毒效果驗(yàn)證情況，結(jié)合潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，擬訂臭氧消毒時效及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審批。4.4驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，根據(jù)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評價記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)臭氧消毒時效及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：⑴驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。⑵驗(yàn)證實(shí)施
5、過程中對驗(yàn)證方案有無修改。修改原因、依據(jù)是什么，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。⑶驗(yàn)證記錄是否完整。⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。4.5驗(yàn)證時間安排：2012年05月25日至2009年06月09日。5附件5.1 臭氧消毒滅菌效果--微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄臭氧消毒滅菌效果--微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄日期年月日潔凈級別30萬級序名稱第1皿第2皿結(jié)論1粉碎過篩間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2制粒干燥間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3總混間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4膠囊充填間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5膠囊拋光間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6壓片間□符合
6、規(guī)定□不符合規(guī)定7鋁塑包裝間（1）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定8鋁塑包裝間（2）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定9中間站□符合規(guī)定□不符合規(guī)定10顆粒包裝間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定11陰性對照□符合規(guī)定□不符合規(guī)定12陽性對照□符合規(guī)定□不符合規(guī)定注：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)時間：試驗(yàn)人員復(fù)核人員
