潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案

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1、潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案VP-02-054-00第20頁共20頁編號(hào)：VP-02-054-00驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期第20頁共20頁編號(hào)：VP-02-054-00驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職稱組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員第20頁共20頁編號(hào)：VP-02-054-00目錄1.0概述2.0目的與范圍2.1目的2.2范圍3.0驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.0相關(guān)文件5.0驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.2安裝確認(rèn)5.3運(yùn)行確認(rèn)5.4性能確認(rèn)5.5異常情況及偏差處理6.0驗(yàn)證結(jié)果評(píng)

2、定及結(jié)論7.0驗(yàn)證時(shí)間安排8.0擬定驗(yàn)證周期9.0附件第20頁共20頁編號(hào)：VP-02-054-001.0概述1.1綜合制劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為綜合制劑車間公共設(shè)施，按車

3、間工藝布置圖安裝于車間一樓空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)。為綜合制劑車間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。1.2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)：OZOLT-135B設(shè)備編號(hào)：GY-M-001生產(chǎn)廠家：安丘奧宗麥克斯設(shè)備有限公司出廠日期：2005年4月安裝地點(diǎn)：綜合制劑車間一樓空調(diào)機(jī)房2.

4、0目的與范圍2.1目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。2.2范圍：對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。3.0驗(yàn)證小組成員及職責(zé)職務(wù)所屬部門姓名職責(zé)組長(zhǎng)工程設(shè)備部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源。副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部由生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行

5、審核。組員工程設(shè)備部1.提供相關(guān)的設(shè)計(jì)圖紙、資料文件和驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄。2.提供設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，組織完成其全部的驗(yàn)證工作。綜合制劑車間1.負(fù)責(zé)提供與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的工藝負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)。2.負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。質(zhì)量管理部1.QA人員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.QC人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。3.質(zhì)量管理部部長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核。第20頁共20頁編號(hào)：VP-02-054-004.0相關(guān)文件4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)4.2《中國(guó)藥典》(2010年版)4.3《

6、產(chǎn)品使用與維修說明書》5.0驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.2.1臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（1—1.5小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積

7、（V）：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）×33.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）即：V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%，則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工

8、作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：現(xiàn)有3臺(tái)空調(diào)機(jī)組，分別為JK-1:送風(fēng)量25000m3/h，控制凈化面積398m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；JK-2:送風(fēng)量25000m3/h，控制凈化面積379.7m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；JK-3:送風(fēng)量25000m3/h，控制凈化面積383m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；使用時(shí)，JK-1單獨(dú)控制一潔凈區(qū)，JK-2和JK-