解讀“特殊醫(yī)學用途配方食品”

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1、解讀“特殊醫(yī)學用途配方食品”　　在新食品安全法中，特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來按藥品實施注冊管理的特殊醫(yī)學用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新食品安全法明確特殊醫(yī)學用途配方食品法律地位，是一個具有里程碑意義的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來了?！　∈裁词翘厥忉t(yī)學用途配方食品？　　特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必

2、須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用?！　‘斈繕巳巳簾o法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。同時針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，對相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持?！　〉祟愂称凡皇撬幤罚荒芴娲幬锏闹委熥饔?，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能?！　　　　　H法規(guī)、標準現(xiàn)狀　　國際食品法典委員會發(fā)布了針對嬰兒使用的產(chǎn)品標準CODEXSTAN72–1981《嬰兒配方食品及特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品標準》；發(fā)布了CODEXST

3、AN180-1991《特殊醫(yī)學用途食品標簽和聲稱法典標準》，對FSMP的定義和標簽標識進行了詳細規(guī)定?！　?011年第34屆CAC大會通過了特殊醫(yī)學用途食品中允許使用的添加劑名單，并進一步明確FSMP的定義：特殊加工或配方的，用于病人的膳食調(diào)節(jié)/管理，可能只能在醫(yī)學監(jiān)督下使用的特殊用途食品。用于攝入、消化、吸收或者代謝普通食品或其所含營養(yǎng)成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊醫(yī)療目的的營養(yǎng)素需要的人（其膳食管理僅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者組合產(chǎn)品的調(diào)節(jié)無法達到目的），作為這些人群唯一或者部分營養(yǎng)來源的食品?！　W盟1989年歐盟首次頒布了“特殊營養(yǎng)目的用食品”標準（F

4、oodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊醫(yī)學目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標準。受歐盟委托，食品科學委員會（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定該標準的科學技術(shù)評估，特別提出了產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標準（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC）

5、?！　τ谏鲜星暗呐鷾剩鞒蓡T國在歐盟標準的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定?！　∶绹鳩DA出臺了對于醫(yī)用食品的進口和生產(chǎn)的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。　　美國規(guī)定在特殊醫(yī)學用途配方食品中添加的新成分/新原料需要進行GRAS評估，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批準?！　“拇罄麃?新西蘭2001年10月FSANZ（FoodStandardsAustralia&NewZealand，澳新食品標準局）開始起草FS

6、MP標準。2002年12月FSANZ將初稿放在網(wǎng)上進行公開征求意見。FSANZ經(jīng)過多次的公開意見征求及文稿修改并于2004年9月形成最終報批稿并提交“澳新食品法規(guī)委員會”（MinisterialCouncil）進行審核和批準?！　?012年5月FSANZ發(fā)布了關(guān)于FSMP標準的評估報告終稿。2012年6月發(fā)布該標準Standard2.9.5–FoodforSpecialMedicalPurposes，2014年6月施行?！　∧壳鞍男滤械腇SMP都是進口，該標準出臺的主要目的是針對進口的產(chǎn)品進行管理?！　∪毡靖鶕?jù)日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條規(guī)定：病人用特殊食品上市前需要通

7、過日本厚生省批準。目前有兩種審批途徑：病人用標準配方食品：日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產(chǎn)品配方進行審核批準，時間短，程序簡單。許可標準中對于各種營養(yǎng)素的限量進行了明確規(guī)定。需要個別審批的食品：厚生省對于所申報產(chǎn)品進行全面的技術(shù)審評和批準，時間長，審批流程復(fù)雜。　　中國特殊醫(yī)學用途配方食品雖然在國內(nèi)應(yīng)用已有30多年，但長期以來作為藥品管理，且沒有得到足夠的重視，發(fā)展相當緩慢。