特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

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1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，有的國家也稱作醫(yī)用食品，是一類為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。特醫(yī)食品是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監(jiān)督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）對特醫(yī)食品

2、提出3個必備要素：1.滿足特殊營養(yǎng)需要；2.在營養(yǎng)醫(yī)師（或醫(yī)師、營養(yǎng)治療管理師等）的指導(dǎo)下服用；3.適用于需要特殊食物管理的人群。營養(yǎng)的重要性病人的營養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估計65歲以上老年人罹患營養(yǎng)不良的風(fēng)險高于65歲以下人群的40%以上。營養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計在歐洲，有33,000,000人存在營養(yǎng)不良的風(fēng)險，由此產(chǎn)生的花費約為1700億歐元。英國2007年統(tǒng)計，疾病相關(guān)的營養(yǎng)不良費用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費用僅

3、相當(dāng)于它的一半。但營養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。存在營養(yǎng)不良，越早進(jìn)行營養(yǎng)干預(yù)越好。但是現(xiàn)狀卻令人遺憾。國際生命科學(xué)學(xué)會中國辦事處組織了一項回顧性調(diào)查，就住院病人營養(yǎng)不良發(fā)生率、營養(yǎng)治療方式對營養(yǎng)不良發(fā)生率的影響以及腸內(nèi)營養(yǎng)的成本效益進(jìn)行研究。對體質(zhì)指數(shù)（BMI）、血清白蛋白和血紅蛋白等指標(biāo)分析的結(jié)果表明，病人入院時的營養(yǎng)不良發(fā)生率較以往為低，但出院時營養(yǎng)不良發(fā)生率增高。調(diào)查結(jié)果提示，這種變化是由于未采取營養(yǎng)治療或營養(yǎng)治療不能滿足代謝需要，而導(dǎo)致營養(yǎng)不良發(fā)生率增加。國外特醫(yī)食品的現(xiàn)狀歐

4、盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。在2001年又頒布了“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”（2001/15/EEC），明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)，并且擬添加在特醫(yī)食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準(zhǔn)。對于上市前的批準(zhǔn)，各成員國還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對簡單

5、，審核期一般為3個月。美國早在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于特醫(yī)食品進(jìn)行明確定義。同年，F(xiàn)DA首次出臺對于特醫(yī)食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準(zhǔn)。。澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評估報告終稿（ProposalP242），不需要上市前的注冊批準(zhǔn)要求。國內(nèi)特醫(yī)食品的現(xiàn)狀多年以來，我國一直將特醫(yī)食品納入藥品的范疇在管理，且這一類藥品多數(shù)已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。不可否認(rèn)

6、，這類藥品在臨床上發(fā)揮了重大的作用，但隨著社會老齡化的加劇，醫(yī)保負(fù)擔(dān)的加重，加之醫(yī)保類藥品有濫用的趨勢，僅僅靠這些腸內(nèi)營養(yǎng)類藥品已經(jīng)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。為此，國家頒布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，即GB29922-2013，并于2014年7月1日開始實施，這標(biāo)志著特醫(yī)食品在中國有了合法的身份。目前，該通則的具體實施細(xì)則還在進(jìn)一步制定完善當(dāng)中。長期以來，腸內(nèi)營養(yǎng)領(lǐng)域一直為外資企業(yè)所主導(dǎo)。通則的頒布，也讓眾多的國內(nèi)企業(yè)看到了特醫(yī)食品的市場機會，紛紛斥巨資進(jìn)入，這里涌現(xiàn)出了一大批新興力量，上海冬澤特醫(yī)食品有限公司就是這其中的佼佼者。預(yù)計未來三至五年，

7、特醫(yī)食品在國內(nèi)會有爆發(fā)式的發(fā)展，會涌現(xiàn)出一批十億級別的公司。分類全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。1、適用于1～10歲人群的全營養(yǎng)配方食品；2、適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。1、糖尿病全營養(yǎng)配方食品；2、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品；3、腎病全營養(yǎng)配方食品；4、腫瘤全營養(yǎng)配方食品；5、肝病全營養(yǎng)配方食品；6、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品；7、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品；8、炎性腸病全營養(yǎng)配方

8、食品；9、