替米沙坦氫氯噻嗪片(美嘉素)說(shuō)明書

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1、替米沙坦氫氯噻嗪片說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名：替米沙坦氫氯噻嗪片?商品名：MicardisPlus;美嘉素英文名：TelimisartanandHydrochlorothiazideTablets漢語(yǔ)拼音：TimishatanQinglüsaiqinPian規(guī)格：替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg【成份】本品主要成份及其化學(xué)結(jié)構(gòu)名稱為：替米沙坦：4'-[4-甲基-6-(1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑基甲基]聯(lián)苯基-2-羧酸氫氯噻嗪：6-氯-

2、3，4-二氫-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物其結(jié)構(gòu)式分別為：替米沙坦：氫氯噻嗪：分子式分子量替米沙坦：C7H8ClN3O4S2297.7氫氯噻嗪：C33H30N4O2514.63【性狀】紅色和白色，橢圓形，雙層片，白色層上可能有紅色斑點(diǎn)，表面刻有“公司標(biāo)識(shí)”與“H8”編碼。1【適應(yīng)癥】用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑（替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者?！疽?guī)格】每片含：替米沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg【用法用

3、量】成人對(duì)于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應(yīng)給予美嘉素，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)合制劑之前，應(yīng)對(duì)復(fù)合制劑中兩種成分分別進(jìn)行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)合制劑。對(duì)于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予美嘉素80/12.5mg治療。腎功能損傷用藥：建議定期監(jiān)測(cè)腎功能（參見注意事項(xiàng)）。肝功能損傷用藥：對(duì)于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應(yīng)超過(guò)美嘉素40/12.5mg，1次/日。對(duì)于伴有重度肝功能損傷的患者，不應(yīng)

4、使用美嘉素治療。對(duì)于伴有肝功能損傷的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用噻嗪類利尿劑（參見注意事項(xiàng)）。老年用藥：無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。兒童及青少年用藥：美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定?！静涣挤磻?yīng)】固定劑量復(fù)方制劑?在一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，所報(bào)告的不良事件總體發(fā)生率在美嘉素治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未能確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無(wú)相關(guān)關(guān)系。所

5、有臨床試驗(yàn)中報(bào)告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組（p≤0.05）的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類在下表中列出。已知在單獨(dú)給予美嘉素成分之一即?替米沙坦或氫氯噻嗪時(shí)會(huì)發(fā)生、但在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)可能會(huì)在美嘉素治療期間發(fā)生。采用以下標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率進(jìn)行分級(jí)：極常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；不常見（≥1/1.000，<1/100）；罕見（≥1/10.000，<1/1.000）；極罕見（<1/10.000）。2自主神經(jīng)系統(tǒng)常見：陽(yáng)痿整體，全身異常常見：背痛

6、、流感樣癥狀、疼痛不常見：過(guò)敏、腿痛中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)常見：頭暈、眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎不常見：胃腸道功能紊亂代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)常見：高膽固醇血癥、低鉀血癥不常見：糖尿病控制不佳、高尿酸血癥肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌痛精神系統(tǒng)常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：支氣管炎、咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染皮膚與附屬器官系統(tǒng)常見：濕疹不常見：皮膚功能異常泌尿系統(tǒng)常見：泌尿道感染與其他血管緊張素Ⅱ拮抗劑一樣，在美嘉素治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關(guān)反應(yīng)的孤立病例。實(shí)驗(yàn)室檢查在美嘉素臨床試

7、驗(yàn)中所觀察到的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的變化已包含在上面的內(nèi)容中（參見注意事項(xiàng)）。有關(guān)美嘉素兩種組分的附加信息此前報(bào)告的使用美嘉素兩種組分之一時(shí)所觀察到的不良反應(yīng)也可能是美嘉素治療時(shí)的可能不良反應(yīng)，即使在美嘉素臨床研究中未觀察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中所報(bào)告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦治療組為41.4％，在安慰劑治療組為43.9％，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應(yīng)源于所有替米沙3坦治療性臨床試驗(yàn)累積病例，這些臨床試驗(yàn)總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血

8、壓患者：整體，全身異常背痛（例如坐骨神經(jīng)痛）、胸痛、流感樣癥常見：狀、感染癥狀（如泌尿道感染，包括膀胱炎）不常見：視覺異常、出汗增多中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)不常見：眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道疾病不常見：口干、腸胃氣脹肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、腿部痙攣或腿痛、肌痛不常見：腱炎樣癥狀精神系統(tǒng)不常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻竇炎、皮膚與附屬器系統(tǒng)常見：濕疹樣皮膚異常此外，自從替米沙坦上市以來(lái)，所報(bào)告