固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)說明書

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1、生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說明書廣西科技大學(xué)生物與化學(xué)工程學(xué)院“固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)”課程設(shè)計(jì)說明書題目：固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師：廖蘭組別：第三組小組成員及學(xué)號(hào)：韋炳生（201300607015）徐孔蘭（201300607016）吳俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁曉斌（201300607020）日期：2016年11月22日47生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說明書制藥工藝學(xué)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書（第三組

2、）設(shè)計(jì)題目固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)（片劑5億片/年，膠囊劑5億粒/年）一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分。2.每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3.物料衡算、設(shè)備選型。計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。年工作日：250天。生產(chǎn)班別：2班生產(chǎn)，每班8h，班有效工作時(shí)間6～7h。生產(chǎn)方式：間歇生產(chǎn)。假設(shè)片劑平均片重為0.3g/片，膠囊平均粒重為0.3g/粒；要求生產(chǎn)工藝流程中有兩種或三種制粒方式，包裝方式有鋁塑包裝和瓶裝兩種方式。（其它未給出的工藝參數(shù)，請(qǐng)參考文獻(xiàn)自定）4.緊扣

3、GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面布置圖。5.編寫設(shè)計(jì)說明書。二、設(shè)計(jì)成果1.設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程示意圖、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2.車間平面布置圖一張（1：100）（A1，CAD制圖）。（注：加粗部分每位學(xué)生單獨(dú)完成上交，其余部分以小組為單位上交）47生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說明書目錄目錄31.布洛芬簡(jiǎn)介52.性質(zhì)與產(chǎn)品概況62.1布洛芬膠囊的作用與特點(diǎn)62.1.1膠囊劑的作用

4、62.1.2膠囊劑的特點(diǎn)62.1.3膠囊劑產(chǎn)品概況62.2布洛芬片劑73.原輔料及質(zhì)量要求93.1制備93.1.1處方93.1.2制法93.3.3處方分析103.2輔料的選用原則103.3產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)103.4工藝路線流程123.4.1膠囊工藝路線流程123.4.2片劑工藝路線流程134.工藝路線的設(shè)計(jì)144.1制備流程144.1.1粉碎144.1.2篩分144.1.3混合144.1.4制粒144.1.5干燥154.1.6整粒，總混154.1.7填充、壓片154.1.8包裝155.物料衡算175.1物料衡算基礎(chǔ)175.2物料

5、衡算條件175.3原輔料物料衡算176.工藝的設(shè)備選型及說明216.1工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟216.1.1工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型概述216.1.2工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的任務(wù)216.1.3工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則216.1.4主要設(shè)備選型與計(jì)算226.2粉碎篩分混合設(shè)備22①.粉碎設(shè)備2247生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說明書②.篩分設(shè)備22③．混合機(jī)236.3制粒設(shè)備246.4干燥設(shè)備256.5整粒設(shè)備256.6填充、壓片設(shè)備266.7.1片劑壓片266.7.2膠囊填充286.7拋光機(jī)、包衣機(jī)306.7.1

6、拋光機(jī)306.7.2包衣機(jī)306.8除濕機(jī)316.9全自動(dòng)裝瓶機(jī)326.10除塵機(jī)336.11設(shè)備一覽表357.膠囊劑的質(zhì)量檢查437.1膠囊劑制備過程中容易出現(xiàn)的質(zhì)量問題437.2囊劑的質(zhì)量評(píng)定437.3包裝297.3.1包裝定義297.3.2鋁塑包裝機(jī)械298.驗(yàn)證說明與實(shí)施錯(cuò)誤!未定義書簽。9.制備車間的流程圖（CAD制圖）在后面4410.其他方面錯(cuò)誤!未定義書簽。10.1安全生產(chǎn)錯(cuò)誤!未定義書簽。10.2原材料的危險(xiǎn)性及安全措施錯(cuò)誤!未定義書簽。10.2.1原材料的危險(xiǎn)性錯(cuò)誤!未定義書簽。10.2.2安全措施錯(cuò)誤!未定

7、義書簽。10.2.3防火防爆措施錯(cuò)誤!未定義書簽。10.3“三廢”防治概述錯(cuò)誤!未定義書簽。10.3.1廢水的處理錯(cuò)誤!未定義書簽。10.3.2廢氣處理錯(cuò)誤!未定義書簽。10.3.3廢渣的處理錯(cuò)誤!未定義書簽。11.參考文獻(xiàn)4647生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說明書1.布洛芬簡(jiǎn)介【中文名稱】布洛芬【英文名稱】Ibuprofen【其他名稱】拔怒風(fēng)異丙酸異丁洛芬BrufenEmodinMotrin【劑型】硬膠囊劑、片劑圖1【分子式】C13H18O2【分子量】206.27【CAS編號(hào)】15687-27

8、-1【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中幾乎不溶;在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶?！净瘜W(xué)名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包裝】貯存于密封性好的容器中?！居猛尽拷鉄徭?zhèn)痛非甾體抗