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1、疑似預防接種異常反應的 報告與處理中國疾病預防控制中心2014年9月內容概念報告分類調查診斷處置概念內容疑似預防接種異常反應預防接種異常反應不屬于預防接種異常反應的情況概念疑似預防接種異常反應簡稱AEFI，是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。發(fā)生了什么事：出現(xiàn)了癥狀或發(fā)了病是什么性質的：不確定，只是懷疑與預防接種有關在什么時候發(fā)生的：在預防接種過程中或接種后包含下列情況：預防接種不良反應疫苗質量事故接種事故偶合癥心因性反應概念預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器
2、官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。發(fā)生了什么事：受種者機體組織器官、功能出現(xiàn)了損害是什么性質的：藥品不良反應在什么時候發(fā)生的：接種過程中或者接種后發(fā)生接種操作有沒有問題：沒有，實施規(guī)范接種的疫苗是否有問題，沒有，疫苗合格接種雙方有沒有過錯，沒有，相關各方均無過錯的不屬于預防接種異常反應的情況《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十一條規(guī)定，以下情形不屬于預防接種異常反應：因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者
3、在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。內容概念報告報告范圍報告單位和報告人報告內容報告程序分類調查診斷處置報告范圍（1）24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（
4、直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。報告范圍（2）6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。報告單位和報告人責任報告單位醫(yī)
5、療機構接種單位疾病預防控制機構責任報告人執(zhí)行職務的人員報告程序疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。報告部門縣衛(wèi)生局縣藥品監(jiān)督管理局縣疾病預防控制中心村級衛(wèi)生所在報告時向鄉(xiāng)防保站報告，由防保站報告縣級有關機構報告內容法定報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應時，應當向有關部門報告疑似異常反應，內容包括：基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步臨床診斷疫苗接種情況報告時限及方式責任報告單位和報告人在發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應后48小時內，填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重
6、大影響的疑似預防接種異常反應時，在發(fā)現(xiàn)后2小時內以最快的方式向縣衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局及疾病預防控制中心報告。4）對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的有關規(guī)定進行報告。內容概念報告分類不良反應疫苗質量事故接種事故偶合癥心因性反應調查診斷處置疑似預防接種異常反應的分類（1）不良反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。一般反應在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能
7、伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應疫苗質量事故由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疑似預防接種異常反應的分類（2）接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。內容概念報告分類調查診斷調查診斷機構調查資料收集診斷處置調查診斷診斷機構各級疾病預防控制中心預防接種異常反應調查診
8、斷專家組免疫學專家或流行病學專家臨床專家，包括內科、兒科、皮膚科、神經科和藥學專家等法學專家其他任何機構和個人均無權進行診斷死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反
