疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告與處理課件_1

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1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告與處理中國疾病預(yù)防控制中心2014年9月內(nèi)容概念報告分類調(diào)查診斷處置概念內(nèi)容疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況概念疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)簡稱AEFI，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。發(fā)生了什么事：出現(xiàn)了癥狀或發(fā)了病是什么性質(zhì)的：不確定，只是懷疑與預(yù)防接種有關(guān)在什么時候發(fā)生的：在預(yù)防接種過程中或接種后包含下列情況：預(yù)防接種不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)概念預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器

2、官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。發(fā)生了什么事：受種者機(jī)體組織器官、功能出現(xiàn)了損害是什么性質(zhì)的：藥品不良反應(yīng)在什么時候發(fā)生的：接種過程中或者接種后發(fā)生接種操作有沒有問題：沒有，實(shí)施規(guī)范接種的疫苗是否有問題，沒有，疫苗合格接種雙方有沒有過錯，沒有，相關(guān)各方均無過錯的不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者

3、在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。內(nèi)容概念報告報告范圍報告單位和報告人報告內(nèi)容報告程序分類調(diào)查診斷處置報告范圍（1）24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（

4、直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。報告范圍（2）6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。報告單位和報告人責(zé)任報告單位醫(yī)

5、療機(jī)構(gòu)接種單位疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)責(zé)任報告人執(zhí)行職務(wù)的人員報告程序疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實(shí)行屬地化管理。報告部門縣衛(wèi)生局縣藥品監(jiān)督管理局縣疾病預(yù)防控制中心村級衛(wèi)生所在報告時向鄉(xiāng)防保站報告，由防保站報告縣級有關(guān)機(jī)構(gòu)報告內(nèi)容法定報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)部門報告疑似異常反應(yīng)，內(nèi)容包括：基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步臨床診斷疫苗接種情況報告時限及方式責(zé)任報告單位和報告人在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)，填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重

6、大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)以最快的方式向縣衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局及疾病預(yù)防控制中心報告。4）對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。內(nèi)容概念報告分類不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)調(diào)查診斷處置疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的分類（1）不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能

7、伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的分類（2）接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。內(nèi)容概念報告分類調(diào)查診斷調(diào)查診斷機(jī)構(gòu)調(diào)查資料收集診斷處置調(diào)查診斷診斷機(jī)構(gòu)各級疾病預(yù)防控制中心預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診

8、斷專家組免疫學(xué)專家或流行病學(xué)專家臨床專家，包括內(nèi)科、兒科、皮膚科、神經(jīng)科和藥學(xué)專家等法學(xué)專家其他任何機(jī)構(gòu)和個人均無權(quán)進(jìn)行診斷死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反