生化反應(yīng)干擾實驗

《生化反應(yīng)干擾實驗》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、臨床生化干擾實驗批準(zhǔn)指南(EP7-A)目的為臨床生化檢驗結(jié)果中研究、鑒別和確定干擾物質(zhì)效應(yīng)提供背景信息、指導(dǎo)和實驗程序?qū)ｉT為廠商和臨床實驗室制訂作用對廠商來說，通過EP7程序可以篩選潛在干擾物質(zhì)，量化干擾效應(yīng)，證實病人樣本中的干擾，確認(rèn)分析方法對干擾物質(zhì)的敏感性，評估潛在的風(fēng)險，并將有意義的干擾聲明提供給用戶。對于臨床實驗室來說，通過EP7的調(diào)查策略，規(guī)定數(shù)據(jù)收集和分析要求，確認(rèn)干擾聲明，研究明確的干擾物質(zhì)帶來的結(jié)果差異，確保分析方法符合臨床要求。主要內(nèi)容干擾相關(guān)概念與理論適用范圍干擾實驗的判斷標(biāo)準(zhǔn)干擾分析前的質(zhì)量保證干擾測定用病人標(biāo)本評價干擾建立、確認(rèn)和驗證干擾聲明調(diào)查分析與臨床不一

2、致的病人結(jié)果術(shù)語分析物(Analyte)：實驗室測試的物質(zhì)或者成分干擾物（Interferent)：樣本中不同于分析物并能引起測量偏倚的成分干擾：在臨床生化中，由于另一成分影響或樣本的特性，待測一定濃度的被分析物出現(xiàn)有臨床意義的偏倚干擾標(biāo)準(zhǔn)：干擾物所允許的最大結(jié)果偏倚干擾敏感度：某一分析方法對來自其他成分或者樣本特性的干擾引起誤差的敏感性術(shù)語干擾聲明：一種物質(zhì)影響分析方法結(jié)果效應(yīng)的陳述干擾篩選：分析系統(tǒng)評價中，利用高濃度樣品進行一系列能鑒別有可能發(fā)生干擾的物質(zhì)差異結(jié)果//異常結(jié)果//假性結(jié)果（Discrepantresult//Anomalousresults//Spuriousres

3、ults)：一種與臨床不一致的結(jié)果，或同一標(biāo)本的另一個不同結(jié)果，或與其他方法不同結(jié)果，或與已確定的臨床診斷不相符的結(jié)果術(shù)語內(nèi)源性干擾：樣本中的一些生理物質(zhì)（例如膽紅素、血紅蛋白），可對另一些物質(zhì)分析時引起干擾。外源性干擾：一種源自體外的物質(zhì)（例如，藥物或其代謝物，防腐劑，污染物），可對樣本中另一物質(zhì)的分析引起干擾。術(shù)語驗證（validation）：通過調(diào)查及提供客觀證據(jù)，證實可以滿足某期望用途的特定要求。(users’requirementshavebeenmet(e.g.,accuracyrequirementsforpatients’results)確認(rèn)(verification)

4、：通過調(diào)查及提供客觀證據(jù),確認(rèn)滿足了特定的要求。(specifiedcriteriahavebeenmet(e.g.,interferencecriteriaorinterferenceclaims)適用范圍1.適用大部分析方法和儀器，特殊方法可能需要必要的調(diào)整，如分離技術(shù)和免疫學(xué)分析方法在附錄A中被討論。2.血清、血漿、全血、腦脊液、尿和其它大多數(shù)體液等標(biāo)本類型都可用本指南評估3.適用以下干擾物質(zhì)：病理情況下的代謝物，如膽紅素、脂肪、蛋白質(zhì)、血紅蛋白等；病人治療期間引入的物質(zhì)，如藥物、腸外營養(yǎng)、血漿代用品、抗凝劑等；病人吸收的物質(zhì)，如藥品濫用、營養(yǎng)補充等；標(biāo)本準(zhǔn)備引入的物質(zhì)，如抗凝劑

5、、防腐劑等；標(biāo)本處理過程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝劑等；標(biāo)本自身的基質(zhì)效應(yīng)，其理化性質(zhì)跟理想的新鮮標(biāo)本不同。適用范圍1.干擾對不準(zhǔn)確度的影響不準(zhǔn)確度（總分析誤差）包括不精密度、方法特異性偏倚和樣本特異性偏倚（干擾），對干擾物質(zhì)的敏感性可以引起系統(tǒng)誤差和隨機誤差?；靖拍?.分析前效應(yīng)分析前分析物或者它的濃度的改變通常稱為“分析前效應(yīng)”，這些作用可能會影響實驗結(jié)果的臨床應(yīng)用，但不能視作“分析干擾”。這些作用：體內(nèi)藥物作用，如使用藥物后因生理響應(yīng)使激素濃度變化標(biāo)本處理，由于蒸發(fā)、溶血或者血清長時間不分離使電解質(zhì)、蛋白、水含量改變標(biāo)本收集，如在靜脈滴注時（內(nèi)含分析物）取樣基本概念3

6、.絕對干擾與相對干擾干擾作用可看成是絕對的或相對的絕對干擾：一般病人標(biāo)本中含有某物質(zhì)，一旦它的存在即會引起干擾。相對干擾：一般病人標(biāo)本中含有某物質(zhì)，其含量相對于混合樣品中的平均濃度，不同病人樣品中含有該物質(zhì)的濃度變化引起干擾作用的變化，相對干擾作用在臨床實驗中更有意義?；靖拍罨靖拍钕鄬Ω蓴_一些方法可以校正干擾物的平均濃度做補償，以使病人標(biāo)本中的干擾效應(yīng)減小到最低，有代表性的方法包括樣品前處理、設(shè)置空白對照、標(biāo)準(zhǔn)血清校準(zhǔn)和數(shù)學(xué)校正，當(dāng)干擾物的濃度大于或者小于病人樣本中的平均濃度時將引起誤差?；靖拍?.干擾機制由于某干擾物的存在以多種方式影響分析過程，主要機制：物理作用干擾物具有的物

7、理性質(zhì)，使它與分析物一樣被檢測出來，如顏色、光散射（光吸收）、洗脫位置、電極響應(yīng)等。干擾物可能會改變標(biāo)本的物理特性，如表面張力、黏度、濁度、離子強度等，干擾檢測結(jié)果?；靖拍罡蓴_機制化學(xué)作用干擾物可能會影響酶活力，例如，阻止金屬激活劑結(jié)合到活性中心上去，氧化必須的巰基等。干擾物也可破壞或阻止反應(yīng)，例如，破壞試劑或抑止指示反應(yīng)。干擾物也可改變分析物的形式，例如，形成復(fù)合物或沉淀。基本概念4.干擾機制非特異性干擾物可能和分析物以同樣的方式參與反應(yīng)，