《生化反應(yīng)干擾實(shí)驗(yàn)》PPT課件

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1、臨床生化干擾實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)指南(EP7-A)目的為臨床生化檢驗(yàn)結(jié)果中研究、鑒別和確定干擾物質(zhì)效應(yīng)提供背景信息、指導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)程序?qū)ｉT為廠商和臨床實(shí)驗(yàn)室制訂作用對(duì)廠商來說，通過EP7程序可以篩選潛在干擾物質(zhì)，量化干擾效應(yīng)，證實(shí)病人樣本中的干擾，確認(rèn)分析方法對(duì)干擾物質(zhì)的敏感性，評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并將有意義的干擾聲明提供給用戶。對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室來說，通過EP7的調(diào)查策略，規(guī)定數(shù)據(jù)收集和分析要求，確認(rèn)干擾聲明，研究明確的干擾物質(zhì)帶來的結(jié)果差異，確保分析方法符合臨床要求。主要內(nèi)容干擾相關(guān)概念與理論適用范圍干擾實(shí)驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)干擾分析前的質(zhì)量保證干擾測(cè)定用病人標(biāo)本評(píng)價(jià)干擾建立、確認(rèn)和

2、驗(yàn)證干擾聲明調(diào)查分析與臨床不一致的病人結(jié)果術(shù)語分析物(Analyte)：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的物質(zhì)或者成分干擾物（Interferent)：樣本中不同于分析物并能引起測(cè)量偏倚的成分干擾：在臨床生化中，由于另一成分影響或樣本的特性，待測(cè)一定濃度的被分析物出現(xiàn)有臨床意義的偏倚干擾標(biāo)準(zhǔn)：干擾物所允許的最大結(jié)果偏倚干擾敏感度：某一分析方法對(duì)來自其他成分或者樣本特性的干擾引起誤差的敏感性術(shù)語干擾聲明：一種物質(zhì)影響分析方法結(jié)果效應(yīng)的陳述干擾篩選：分析系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，利用高濃度樣品進(jìn)行一系列能鑒別有可能發(fā)生干擾的物質(zhì)差異結(jié)果//異常結(jié)果//假性結(jié)果（Discrepantresult/

3、/Anomalousresults//Spuriousresults)：一種與臨床不一致的結(jié)果，或同一標(biāo)本的另一個(gè)不同結(jié)果，或與其他方法不同結(jié)果，或與已確定的臨床診斷不相符的結(jié)果術(shù)語內(nèi)源性干擾：樣本中的一些生理物質(zhì)（例如膽紅素、血紅蛋白），可對(duì)另一些物質(zhì)分析時(shí)引起干擾。外源性干擾：一種源自體外的物質(zhì)（例如，藥物或其代謝物，防腐劑，污染物），可對(duì)樣本中另一物質(zhì)的分析引起干擾。術(shù)語驗(yàn)證（validation）：通過調(diào)查及提供客觀證據(jù)，證實(shí)可以滿足某期望用途的特定要求。(users’requirementshavebeenmet(e.g.,accuracyreq

4、uirementsforpatients’results)確認(rèn)(verification)：通過調(diào)查及提供客觀證據(jù),確認(rèn)滿足了特定的要求。(specifiedcriteriahavebeenmet(e.g.,interferencecriteriaorinterferenceclaims)適用范圍1.適用大部分析方法和儀器，特殊方法可能需要必要的調(diào)整，如分離技術(shù)和免疫學(xué)分析方法在附錄A中被討論。2.血清、血漿、全血、腦脊液、尿和其它大多數(shù)體液等標(biāo)本類型都可用本指南評(píng)估3.適用以下干擾物質(zhì)：病理情況下的代謝物，如膽紅素、脂肪、蛋白質(zhì)、血紅蛋白等；病人治療期間

5、引入的物質(zhì)，如藥物、腸外營養(yǎng)、血漿代用品、抗凝劑等；病人吸收的物質(zhì)，如藥品濫用、營養(yǎng)補(bǔ)充等；標(biāo)本準(zhǔn)備引入的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑等；標(biāo)本處理過程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝劑等；標(biāo)本自身的基質(zhì)效應(yīng)，其理化性質(zhì)跟理想的新鮮標(biāo)本不同。適用范圍1.干擾對(duì)不準(zhǔn)確度的影響不準(zhǔn)確度（總分析誤差）包括不精密度、方法特異性偏倚和樣本特異性偏倚（干擾），對(duì)干擾物質(zhì)的敏感性可以引起系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。基本概念2.分析前效應(yīng)分析前分析物或者它的濃度的改變通常稱為“分析前效應(yīng)”，這些作用可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用，但不能視作“分析干擾”。這些作用：體內(nèi)藥物作用，如使用藥

6、物后因生理響應(yīng)使激素濃度變化標(biāo)本處理，由于蒸發(fā)、溶血或者血清長時(shí)間不分離使電解質(zhì)、蛋白、水含量改變標(biāo)本收集，如在靜脈滴注時(shí)（內(nèi)含分析物）取樣基本概念3.絕對(duì)干擾與相對(duì)干擾干擾作用可看成是絕對(duì)的或相對(duì)的絕對(duì)干擾：一般病人標(biāo)本中含有某物質(zhì)，一旦它的存在即會(huì)引起干擾。相對(duì)干擾：一般病人標(biāo)本中含有某物質(zhì)，其含量相對(duì)于混合樣品中的平均濃度，不同病人樣品中含有該物質(zhì)的濃度變化引起干擾作用的變化，相對(duì)干擾作用在臨床實(shí)驗(yàn)中更有意義。基本概念基本概念相對(duì)干擾一些方法可以校正干擾物的平均濃度做補(bǔ)償，以使病人標(biāo)本中的干擾效應(yīng)減小到最低，有代表性的方法包括樣品前處理、設(shè)置空白對(duì)照

7、、標(biāo)準(zhǔn)血清校準(zhǔn)和數(shù)學(xué)校正，當(dāng)干擾物的濃度大于或者小于病人樣本中的平均濃度時(shí)將引起誤差?；靖拍?.干擾機(jī)制由于某干擾物的存在以多種方式影響分析過程，主要機(jī)制：物理作用干擾物具有的物理性質(zhì)，使它與分析物一樣被檢測(cè)出來，如顏色、光散射（光吸收）、洗脫位置、電極響應(yīng)等。干擾物可能會(huì)改變標(biāo)本的物理特性，如表面張力、黏度、濁度、離子強(qiáng)度等，干擾檢測(cè)結(jié)果。基本概念干擾機(jī)制化學(xué)作用干擾物可能會(huì)影響酶活力，例如，阻止金屬激活劑結(jié)合到活性中心上去，氧化必須的巰基等。干擾物也可破壞或阻止反應(yīng)，例如，破壞試劑或抑止指示反應(yīng)。干擾物也可改變分析物的形式，例如，形成復(fù)合物或沉淀。基

8、本概念4.干擾機(jī)制非特異性干擾物可能和分析物以同樣的方式參與反應(yīng)，