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1、驗證報告驗證報告名稱口服固體制劑車間生產(chǎn)公用設(shè)備清潔驗證風(fēng)險評估報告起草部門質(zhì)保部起草人劉秋香起草日期2013年3月3日驗證報告審批表驗證小組審核情況部門名稱審核結(jié)果簽名日期質(zhì)保部生產(chǎn)部質(zhì)控部工程部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)日期驗證報告目錄1.概述2.范圍3.驗證組織及職責(zé)3.1驗證組織3.2職責(zé)4.內(nèi)容4.1風(fēng)險管理使用評估工具4.2風(fēng)險指數(shù)（RPN）的定級標(biāo)準(zhǔn)4.3風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)4.4設(shè)備最難清潔部位4.5影響清潔驗證效果的工藝參數(shù)FMEA分析評估4.6風(fēng)險評估后對高風(fēng)險項目建議采取的措施4.7高風(fēng)險項目采取措施后的重新定級5.本次風(fēng)險評估結(jié)論附件1產(chǎn)品生產(chǎn)流程及
2、設(shè)備使用情況1.概述口服固體制劑車間生產(chǎn)時有很多共用設(shè)備，位于口服固體制劑車間篩粉室、制粒室、壓片室、鋁塑包裝室，主要用于阿司匹林緩釋片、布洛偽麻緩釋片、復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨酚黃那敏片、諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)（附件1產(chǎn)品生產(chǎn)流程及設(shè)備使用情況）。由于各設(shè)備涉及多品種的生產(chǎn)，因而應(yīng)對該設(shè)備的清潔進(jìn)行風(fēng)險評估，確定設(shè)備在清潔過程中可能存在的風(fēng)險點，并針對風(fēng)險點采取相應(yīng)的控制措施，然后通過清潔驗證的方式確定清潔效果是否符合生產(chǎn)實際需求，以防止藥品交叉污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量，確保驗證結(jié)果的可靠性。2.范圍2.1本方案適用于口服固體制劑車間GF-300A高效萬能粉碎機(jī)、YFS
3、-400拋射式分篩機(jī)、SHK-220A濕法混合顆粒機(jī)、YK-160B搖擺式顆粒機(jī)、CH-200槽型混合機(jī)、GF-60沸騰干燥機(jī)、HDJ-400多向運動混合機(jī)、ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、DPP-250DⅡ型自動泡罩包裝機(jī)（4）的清潔驗證；2.2各設(shè)備清潔驗證計劃于2013年3月1日至2013年12月30日完成。3.驗證組織及職責(zé)3.1驗證組織：3.1.1參與部門：質(zhì)保部、人力資源部；3.2職責(zé)：3.2.1質(zhì)保部：負(fù)責(zé)起草驗證報告；3.2.2人力資源部：負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核；3.2.3驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)對驗證報告審核匯簽，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1風(fēng)
4、險管理使用評估工具：失效模式與影響分析（FMEA）；4.2風(fēng)險指數(shù)（RPN）的定級標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、發(fā)現(xiàn)的可能性：風(fēng)險指數(shù)(RPN)=嚴(yán)重性（S）×發(fā)生頻率（O）×發(fā)現(xiàn)的可能性(D)，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險越高。1）RPN<16為低風(fēng)險水平（C級），存在一般性安全隱患，預(yù)計不會造成不良后果的風(fēng)險等級；2）16≤RPN<25為中等風(fēng)險水平（B級），存在比較嚴(yán)重安全隱患，可能造成不良后果的風(fēng)險等級；3）RPN≥25為高風(fēng)險水平（A級），屬紅色預(yù)警范圍；即存在重大隱患，可能違反有關(guān)法律法規(guī)，可能造成嚴(yán)重后果的風(fēng)險等級；4.3風(fēng)
5、險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1嚴(yán)重性系數(shù)（S）結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)評分嚴(yán)重危害由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者健康有很大損害，甚至可能導(dǎo)致死亡。5高由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者處于一定危害之中。4中等由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。3低由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能導(dǎo)致成品的一般缺陷，對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。2微小由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但對產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可以忽略。
6、14.3.2發(fā)生頻率系數(shù)(O)發(fā)生頻率標(biāo)準(zhǔn)評分非常高肯定會發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的未經(jīng)培訓(xùn)人員的人為失誤。5高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。4中等偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。3低很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗。2微小發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗。14.3.3發(fā)現(xiàn)的可能性系數(shù)(D)發(fā)現(xiàn)的可能性標(biāo)準(zhǔn)評分絕對不可能或極小目前的控制方法無法檢測不出潛在的缺陷5可能性較低潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小4中等可能性潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前不大可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3可能性較大潛在缺
7、陷在抵達(dá)下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止2可能性非常大或幾乎肯定能潛在的缺陷在抵達(dá)下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止14.4設(shè)備最難清潔部位：序號設(shè)備名稱最難清潔部位（設(shè)備最差區(qū)域）1GF-300A高效萬能粉碎機(jī)料斗邊角、料斗蓋蓋邊角、滾筒2YFS-400拋射式分篩機(jī)篩網(wǎng)、蓋內(nèi)壁、密封圈3SHK-220A濕法混合顆粒機(jī)切碎刀、鍋蓋的密封圈、鍋蓋側(cè)內(nèi)壁、鍋底面4YK160B搖擺式顆粒機(jī)篩網(wǎng)、滾筒、蓋邊角、出料擋板5CH-200槽型混合機(jī)攪拌槳、混合罐內(nèi)壁、蓋的邊角6GF-60沸騰干燥機(jī)捕集袋、攪拌槳、料倉、氣體分布板及密封圈7HDJ-400多向運動混合機(jī)混合
8、罐內(nèi)壁、罐蓋的密封圈8ZP-35D旋轉(zhuǎn)
